.png)
Правила подготовки рукописей, содержащих отчет о проведении рандомизированных контролируемых испытаний - требования CONSORT
- Библиотека /
-
2990
Раздел | Подраздел | Описание |
| Название | Используйте в названии слова "рандомизированное исследование" | |
| Резюме | Используйте формат структурированного реферата | |
| Введение | Сформулируйте гипотезу, которая будет проверяться, клинические задачи, укажите планируемые группы и показатели, которые будут анализироваться | |
| Методы | Протокол исследования | Опишите: |
| Планируемую группу обследования, критерии включения и исключения больных | ||
| Планируемое вмешательство, время его проведения | ||
| Основные и дополнительные критерии оценки (исходы), минимальный уровень статистической значимости различий, обоснуйте величину выборки (число необходимых наблюдений) | ||
| Методы статистического анализа с детализацией основного сравнительного анализа. Укажите, проводился ли анализ исходя из фактически полученного лечения или на основе допущения, что все больные получили лечение, предписанное при рандомизации | ||
| Заранее оговоренные условия приостановки исследования (при необходимости) | ||
| Распределение по группам | Опишите: | |
| Единицу рандомизации (например, индивидуальная, кластерная, географическая) | ||
| Метод проведения случайного распределения (рандомизации) | ||
| Способ маскирования распределения | ||
| Метод отделения исполнителя распределения от исполнителя вмешательства | ||
| Маскирование ("ослепление") | Опишите: | |
| Способ ⌠ослепления■, лекарственные формы (например, капсулы, таблетки) и пути введения | ||
| Сходство характеристик (например, внешний вид, вкус) | ||
| Как осуществлялся контроль за кодированием данных, в какой момент код был рассекречен | ||
| Факты, подтверждающие, что ⌠ослепление■ больных и сотрудников, проводивших вмешательство, оценивавших исходы и анализировавших результаты, было эффективным | ||
| Результаты | Отслеживание больных на всех этапах исследования | Приведите схему испытания (см. рисунок), обобщающую продвижение больных по этапам, число больных в каждой группе, проведенные вмешательства и измерения в каждой из групп |
| Анализ | Приведите рассчитанное влияние вмешательства на основные и дополнительные критерии оценки (исходы) в виде точечных оценок и доверительных интервалов | |
| Приведите результаты в виде абсолютных и относительных показателей (например, 10 из 20 больных, или 50%) | ||
| Представьте основные данные, обработанные общепринятыми статистическими методами достаточно детально, чтобы можно было их воспроизвести или провести альтернативный анализ | ||
| Опишите прогностические параметры по группам вмешательства и любые попытки подгонки групп по этим параметрам | ||
| Опишите все отклонения от первоначального протокола и их причины | ||
| Обсуждение | Дайте интерпретацию результатов исследования, включая источники смещения (систематической ошибки) и неточностей (внутренняя обоснованность исследования), обсудите внешнюю обоснованность (обобщаемость) результатов | |
| Обсудите полученные результаты в свете всех имеющихся фактов по проблеме |
Рисунок. Схема проведения клинического испытания
Источник: JAMA 1996;276:637-39