Перечень документов, рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции для разрешения клинических исследований

Необходимость выработки в качестве рекомендации АОКИ перечня документов для подачи в разрешительные инстанции продиктована несовершенством российского законодательства. К сожалению, российский закон «О лекарственных средствах» содержит не полный перечень документов, которые должны лежать в основе принятия государственным органом решения о возможности проведения клинического исследования. Совсем не предусмотрен законодательством перечень документов, требующих разрешения государственного органа либо одобрения комитета по этике при внесении изменений в проводимое исследование. При этом, как показал анализ, проведенный регуляторным комитетом АОКИ, практика различных компаний по первичной подаче документации и внесению изменений сильно варьируется.

В то же время члены АОКИ осознают свою ответственность перед обществом и заинтересованы в выработке в России добросовестной практики оценки документации по планируемым к проведению клиническим исследованиям.

В результате было принято решение о необходимости выработки единообразной политики подачи документов в разрешительные инстанции (включая Росздравнадзор, подведомственные ему учреждения, а также Комитет по этике при Росздравнадзоре).

Предлагаемый в качестве рекомендации перечень документов разработан, в первую очередь, с учетом международной практики регулирования сферы клинических исследований. При этом в нем частично учтена и сложившаяся на сегодняшний день российская практика. Документ носит рекомендательный характер и предназначен для использования в практике как компаний - членов АОКИ, так и других заинтересованных лиц.

Полагаем, что данный документ, будучи механизмом саморегулирования, должен периодически пересматриваться и актуализироваться. Исходя из этого, Ассоциация приглашает всех заинтересованных лиц давать свои замечания/предложения по содержанию перечня.

Скачать перечень в формате MS Exel: recommended_docs_17-06-2009.xls

Источник: АОКИ