Особенности методологии фармакоэкономических исследований в условиях здравоохранения Российской Федерации (обзор публикаций за период с 1995 по 2007 гг.).

История проведения фармакоэкономических исследований в России взяла свое начало более десяти лет назад. Появившись в начале 90-х годов прошлого столетия, эта наука, будучи новым и востребованным направлением, стала стремительно набирать обороты. Благодаря тому, что фармакоэкономика позволяет оценивать введение в клиническую практику новых и оценивать использование существующих методик лечения и диагностики с точки зрения безопасности, эффективности и финансовой выгоды, эта наука помогает в вопросах организации и рационализации работы системы здравоохранения. Целью нашей работы была попытка провести скрининг всех опубликованных работ на базе фармакоэкономических исследований с 1995 по 2007 гг., доступных из базы данных «Российская медицина» ГЦНМБ ММА им. И.М. Сеченова и выявить присущие российской системе здравоохранения особенности методологии проведения фармакоэкономических исследований.

Для этого был сформирован и произведен информационный поиск по ключевым словам «фармакоэкономика(е)», «фармакоэкономическое(ая,ий)», «клинико-экономическое(ая)».

В ходе скрининга была рассмотрена динамика публикаций, определены наиболее часто используемые структуры, направленности и методы проведения исследований, наиболее часто учитываемые затраты и рассматриваемые нозологии присущие нашей стране.

К началу июля 2008 года было найдено и проанализировано 224 литературных источника, вышедших из печати с 1995 по 2007 год включительно. Рассматривая динамику публикаций, можно сделать вывод о ежегодном неуклонном росте количества публикаций, начиная с 1995 года. (рис. 1)

Рисунок 1: Динамика публикаций

Обращает на себя внимание некоторый спад количества публикаций с 2006 года, но его можно объяснить несвоевременностью поступления информации в ГЦНМБ ММА им. И.М. Сеченова.

На данный момент большая часть опубликованных работ (62%) является диссертациями и авторефератами, выполняемыми на базе различных научных институтов и лечебно-профилактических учреждений. На долю периодических изданий приходится 37% и менее 1% составляют научно-методические материалы. (Рис. 2)

Рисунок 2: Источники

По государственной принадлежности все опубликованные в России фармакоэкономические исследования можно разделить на отечественные и международные. Отечественные в свою очередь делятся на моноцентровые и мультицентровые. Отечественные моноцентровые исследования составляют 80% от общего числа исследований, они наиболее просты в проведении и дают достоверную информацию для определенного города или региона страны. Отечественные мультицентровые исследования занимают второе место по частоте проведения (14%). Мультицентровые международные исследования наиболее редкие (3%), а 3% исследователей не указывают структуру своего исследования и не дают информации, по которой можно было бы ее определить. (Рис. 3)

Рисунок 3: Структура исследований

Многообразие методов проведения исследований отражается в множестве подходов к их классификации. В частности, по стадии исследования, на которой применяется метод, можно выделить:
• методы сбора информации: наблюдение, опрос, анализ документов, эксперимент и др.;
• методы обработки и анализа данных: факторный, латентно-структурный, корреляционный, регрессивный, дисперсионный анализ, ранжирование, шкалирование, индексирование и т.д.;
• методы построения теории: дедуктивный, индуктивный, сравнительный, причинный, структурно-функциональный, генетический, идеографический и др.

Чаще всего рассматривают классификацию исследований в зависимости от вмешательства исследователя в процесс лечения. Здесь выделяют 2 основных метода исследования:
• Проспективный метод – проведение исследования эффективности и безопасности применения медицинских технологий по четкому протоколу, регламентирующему тактику ведения пациента с одновременным экономическим анализом.
• Ретроспективный метод - анализ произведенных назначений и использования лекарственных средств. Он заключается в изучении медицинской документации, связанной с применением медицинской технологии. Несмотря на то, что такой метод не позволяет скорректировать уже проведенную терапию, он может оказать влияние на выбор терапии в будущем и на пересмотр программ усовершенствования персонала.

К 2008 году по результатам скрининга литературы можно сделать вывод, что в нашей стране наиболее часто проводят проспективные исследования, на них приходится около 34% всех фармакоэкономических исследований. По суммарному итогу ретроспективные исследования проводят немногим реже, хотя в основном их вклад был существенен в первые годы развития фармакоэкономики. В то же время 19% авторов проводили комбинированные ретроспективно-поспективные исследования, а 16% случаев авторы не указали направленность своего исследования. (Рис. 4)

Рисунок 4: Направленность исследования

В фармакоэкономическом анализе расчеты ведутся с помощью базисных и дополнительных методов исследования. Результаты основных методов могут отражать динамику редукции клинических симптомов, предпочтения пациента или общества, выраженные в денежных единицах, процентах и т.д., так как они сводятся к расчету соотношения между затратами и полученными результатами.

Базисным методом оценки является метод анализа «затраты-эффективность». Он является наиболее показательным и часто применяемым (44%) методом анализа в России на данный момент. Так же к базисным методам относится анализ "минимизации затрат", "затраты – полезность", "затраты - выгода".

В случае расчета затрат по методу анализа «затраты-эффективность» (CEA – cost-effectiveness analysis) проводят сравнительную оценку соотношения затрат на два или более медицинских метода терапии и эффекта (результата) для этих методов, в случае, если их эффективность заведомо различна. Результаты рассчитываются в одних и тех же единицах.

Анализ «минимизация затрат» (CMA – cost-minimization analysis) по сути является частным случаем анализа «затраты-эффективность» и использется в случае, если эффективность двух и более медицинских технологий практически одинакова и они различаются только по стоимости.. Этот метод анализа на данный момент встречается в 8% работ отечественных исследователей.

Анализ «затраты-утилитарность» (CUA – cost-utility analysis) так же является частным случаем анализа «затраты-эффективность» и отличается от него тем, что результаты оцениваются не в денежном или каком бы то ни было другом эквиваленте, а в единицах «полезности», полученной потребителем медицинской помощи. В качестве критерия полезности часто используют коэффициент QALY – «сохраненные годы жизни с поправкой на качество жизни».

Анализ «затраты-выгода» (CBA – cost-benefit analysis) является единственным вариантом экономического анализа в «чистом» виде, так как его результаты, как издержки, так и эффективность, всегда измеряются именно в денежном эквиваленте. Так же как и анализ минимизации затрат, в силу своей узкой направленности этот вариант анализа применяется отечественными исследователями не очень часто (2% исследований).

Основным дополнительным методом анализа является анализ общей стоимости болезни (COI – cost of illness). В отличие от представленных выше базисных видов анализа, он не подразумевает проведения сравнения различных типов медицинской помощи, но позволяет точно рассчитать затраты, связанные с заболеванием на различных стадиях его течения или на всей протяженности. Анализ стоимости болезни является наиболее удобным вариантом анализа в случае необходимости планирования затрат, определения тарифов в системе здравоохранения и т.д. Будучи исторически самым ранним видом анализа, он до сих пор занимает значительную роль в проводимых в нынешнее время исследованиях, хотя очень редко является автономным методом и чаще дополняет основные методы. (Рис. 5)

Рисунок 5: Методы исследования

Так же в ходе клинико-экономического анализа используются методы ABC-, VEN- и частотного анализа, моделирования и др.

ABC-анализ используется для определения приоритетов и целесообразности расходования средств на основе ретроспективной оценки реальных затрат.

VEN-анализ показывает распределение лекарственных средств по степени их значимости (жизненно необходимые, важные и второстепенные).

Частотный анализ – ретроспективная оценка частоты применения той или иной медицинской технологии, позволяющая определить, на что уходит основная часть расходов – на более массовые и дешевые или редкие, но дорогие виды помощи.

Эти три вида анализа вкупе позволяют более корректно составлять формуляры медицинской организации и прогнозировать затраты на внедрение новых технологий.

Около 3% авторов вообще не указывают тип используемого ими метода анализа.

Важным аспектом фармакоэкономического анализа является анализ затрат.

Затраты можно классифицировать на осязаемые и неосязаемые, осязаемые на прямые (медицинские и немедицинские) и косвенные. Также можно выделить постоянные и переменные, капитальные и текущие, средние и маржинальные.
Прямые затраты включают затраты, понесенные системой здравоохранения, пациентом или иным плательщиком непосредственно в процессе оказания медицинской помощи. К прямым медицинским затратам можно отнести затраты на лекарственные средства, в том числе связанные с лекарственным обеспечением в стационаре и льготным отпуском лекарств, препараты крови, расходуемые материалы (системы для переливания крови, шприцы, бинты), диагностические материалы, имплантируемые в организм человека приборы и приспособления, амортизацию медицинского оборудования, стоимость койко-дня в стационаре и т.п.

Прямые немедицинские затраты включают в себя затраты на наличные расходы пациентов, связанные с оплатой лекарств и сервисных медицинских услуг в медицинском учреждении, услуги социальных служб и работу немедицинского персонала, а так же транспортные расходы больного на дорогу к месту прохождения лечения несанитарным транспортом. Эти затраты несут органы социальной защиты, общественные организации, пациенты и их семьи.

При существующей на сегодняшний день в РФ системе здравоохранения, среди всех медицинских затрат определяющими во многих областях медицины остаются затраты на ЛС. Можно сделать предположение, что именно по этой причине 73% отечественных исследователей учитывают при проведении фармакоэкономических исследований только прямые затраты. 18% исследователей анализируют в своих исследованиях помимо прямых затрат еще и косвенные или непрямые затраты.

К косвенным (непрямым) затратам можно отнести расходы, связанные с временной или постоянной утратой, снижением трудоспособности, производительности труда, наступлением смерти работоспособного человека вследствие его болезни или болезни близкого человека. Они измеряются через потерю рабочего времени пациентом и его близкими. При лечении таких заболеваний, как бронхиальная астма, депрессия, шизофрения, косвенные затраты составляют значительную часть общего объема затрат. Для заболеваний характерных преимущественно для пожилого возраста косвенные затраты являются менее значимыми, однако, болезни пожилых людей и их последствия часто требуют ухода со стороны родственников. В этом случае доля косвенных затрат так же велика. Только непрямые затраты учитываются исследователями меньше, чем в 1% опубликованных работ.

К неосязаемым (неизмеримым, нематериальным) затратам можно отнести затраты, которые практически невозможно выразить в денежном эквиваленте. Это боль, страдания, снижение социальной активности пациента а также его родных и близких людей. В настоящее время существуют только косвенные методы оценки неосязаемых затрат, например, их можно выразить в единицах качества жизни и QALY. (Рис. 6)

Рисунок 6: Затраты

Также затраты можно разделить на постоянные и переменные. Постоянные затраты не зависят от объема предоставляемой помощи, числа и вида услуг. Например, оплата коммунальных услуг, оплата труда персонала ЛПУ, работающего по штатному расписанию, налоги и отчисления. Их можно назвать также косвенно распределяемыми потому, что для соотнесения этих затрат с определенными медицинскими услугами необходимы специальные расчеты, распределяющие издержки учреждения. Переменные затраты, напротив, однозначно определяются числом и видом медицинских услуг: расходы на ЛС, ИМН, и др. Их также называют прямо относимыми т.к. эти затраты соотносятся с конкретным видом оказания медицинской помощи.

При проведении сравнительного фармакоэкономического анализа постоянными издержками можно пренебречь, так как они будут одинаковы для всех сравниваемых методов лечения, рассматриваемых в данном анализе.

Также затраты на лечение можно классифицировать следующим способом:
• Затраты на лечение основного заболевания;
• Затраты на лечение сопутствующих патологий;
• Затраты на лечение осложнений основного заболевания;
• Затраты на лечение нежелательных побочных реакций лекарственных средств;
• Другие затраты, связанные с лечением.

Вариант используемых затрат выбирается самими исследователями в зависимости от структуры и целей исследования.

Характерно, что в 9% случаев исследователями не указывается тип учитываемых ими затрат.

Интересным представляется распределение фармакоэкономических исследований по нозологическим единицам. (Таб. 1)

Таблица 1. Рейтинг нозологий

По данным нашего скрининга, наибольшая часть исследований посвящена фармакоэкономическим исследованиям лекарственных, применяемых в лечении сердечно-сосудистой патологии, являющейся в нашей стране и мире ведущей по распространенности, тяжести осложнений и частоте летальных исходов.

На основании проведенного нами анализа опубликованных литературных источников с 1995 по 2007 гг., можно сделать вывод о становлении и полноценном развитии фармакоэкономики, как самостоятельного научного направления в Российской Федерации. В структуре опубликованных фармакоэкономических исследований преобладают моноцентровые исследования (80%), лидирует проспективная временной направленность исследований (34%). Клинические исследования, используемые при поведении фармакоэкономического анализа, имели рандомизацию (40%). Отечественные авторы наиболее часто используют в своей работе методологию анализа «затраты - эффективность» (44%), а при проведении анализа затрат учитывают только прямые затраты (73%). Наиболее часто проводятся фармакоэкономические исследования лекарственных средств, используемых в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

Список использованной литературы находится в редакции ( 224 источника).