Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств

При проведении исследований с привлечением лиц с психиатрическими, когнитивными нарушениями, или нарушениями в развитии, а также пациентов страдающих наркоманией и алкоголизмом, прежде всего, необходимо обращать внимание на то, могут ли они разумно принимать решение об участии в исследовании, не повлияет ли их состояние на этот процесс. Многие из лиц с нарушениями, затрагивающими их способность к суждению, находятся на лечении в специализированных лечебных учреждениях, которые полностью несут ответственность за уход и лечение. Специализированное лечебное учреждение может повлиять на их способность делать свой выбор самостоятельно. Эти соображения относятся как к тем, кто лечится добровольно, так и к тем, кто лечится против своего желания. Желание освободиться из специализированного лечебного учреждения может заставить человека, особенно, если он помещен на лечение принудительно, участвовать в исследовании, чтобы показаться "рациональным" и желающим "сотрудничать" с теми, кто принимает решение об его освобождении. При исследованиях, направленных на изучение эмоционально чувствительных тем, важно охранять частную жизнь всех субъектов и конфиденциальность собираемой информации. Многие пациенты не хотят, чтобы разглашался сам факт их обращения к врачу или помещения в специализированное лечебное учреждение.

Рассмотрение Комитетом по Этике (КЭ). КЭ, проводящие регулярные проверки исследований с привлечением уязвимых субъектов (например, психически неполноценных) должны включать в свой состав одного или более специалистов, имеющих опыт работы с подобными участниками и соответствующие знания. Возможно привлечение к этической экспертизе независимых экспертов, если в составе КЭ нет таких специалистов. В дополнение к этому, КЭ должен убедиться в том, что созданы специальные механизмы по защите прав и благосостояния этих субъектов.

Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь в том случае, если:

• они представляют собой единственную подходящую для исследования группу населения;
• целью исследования является вопрос, непосредственно касающийся именно этой группы населения;
• проведение исследования влечёт за собой не более чем минимальный риск.
• исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск, может быть приемлемо только в том случае, если целью исследования является терапия конкретных субъектов и возможный риск соизмерим с ожидаемой пользой.

Отбор субъектов. В настоящее время в целом признаётся, что исследование с привлечением лиц, самостоятельность которых ограничивается недееспособностью или ограничениями их личной свободы, должно по своему характеру иметь отношение к состоянию или обстоятельствам субъекта. Лица, находящиеся в специализированном лечебном учреждении, в особенности, если они не дееспособны, не должны привлекаться к исследованиям, не имеющим никакого отношения к их состоянию, лишь потому, что это просто удобно для исследователя. Условия в специализированном лечебном учреждении могут быть удобными для осуществления исследования - люди легко доступны, за ними организовано бдительное наблюдение, исключающее внешнее воздействие, возможно, доступны услуги по медицинскому мониторингу и оказания помощи в экстренной ситуации. Однако некоторые особенности специализированного лечебного учреждения могут ограничить принцип добровольного участия в исследовании. Например, находящиеся в специализированном лечебном учреждении лица могут эмоционально привязаться к медперсоналу и слишком легко соглашаться на предложения о "взаимопомощи". Лица, полностью зависимые от специализированного лечебного учреждения могут легко поддаваться скрытому или открытому давлению из опасений, что им могут отказать в оказании услуг или предоставлении привилегий. Если уровень медицинского ухода, внимания со стороны обслуживающего персонала, жилищные условия являются неудовлетворительными, то предложение переехать в специализированную исследовательскую палату или корпус может звучать вполне привлекательно. Наконец, не имея возможности или имея ограниченную способность принимать решение относительно своей каждодневной жизни, способность к выбору у пациентов специализированного лечебного учреждения может быть ещё более ограничена.

Тем не менее, КЭ не должен рассматривать то, насколько условия в специализированном лечебном учреждении воздействуют на добровольность или компетентность. При помещении в психиатрическое лечебное заведение люди не теряют способности к принятию компетентного и добровольного решения. С другой стороны, помещенные в специализированное лечебное учреждение индивидуумы (нередко умственно отсталые) часто использовались как удобные участники для исследований при тестировании лекарств, что не имело никакого отношения к их заболеваниям или причинам их помещения в лечебное учреждение. Подобная практика эксплуатации уязвимых, "безмолвных" субъектов привела к тому, что было рекомендовано, чтобы при проведении исследований даже по психическим нарушениям, участники набирались по возможности из групп населения, не находящихся в специализированных лечебных учреждениях.

Уровень риска. Не существует чёткого консенсуса относительно приемлемого уровня риска при привлечении к исследованию лиц с психическими нарушениями. В соответствии с одной из позиций, исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск для лиц с психическими нарушениями, может проводиться только в том случае, если оно приносит прямую и значительную пользу для участника исследования. Если имеется небольшое превышение минимального риска при осуществлении исследования с привлечением лиц с психическими нарушениями, находящимися в специализированном лечебном учреждении, то оно может быть разрешено только в том случае, если целью исследования является оценка возможной пользы при осуществлении определённого вмешательства. Если речь идёт об исследовании, при котором не осуществляется полезного для пациента медицинского вмешательства, а риск является более чем минимальным, то получаемые при исследовании знания должны иметь решающее значение для понимания и, в конечном итоге, улучшения состояния пациента. Наконец по тем исследовательским проектам, которые, с точки зрения КЭ, должны быть одобрены, может проводится этическая проверка на национальном уровне, поскольку получаемые знания могут иметь решающее значение для предупреждения, диагностирования или лечения психических нарушений. При проверке такого рода исследований КЭ должен обращаться за поддержкой к экспертам-консультантам.

Ограничение рисков. КЭ должен убедиться в том, что исследователи предусмотрели описание надлежащих критериев отслеживания психологического и медицинского состояния, чтобы предотвратить или снизить вероятность ухудшения состояния пациента в результате проведения исследовательских процедур. При необходимости, КЭ может потребовать проведения консультаций с независимым медицинским учреждением, чтобы убедиться в том, что предполагаемые исследовательские процедуры не окажут вреда текущему лечению. В заявке на проведение исследования должно быть дано описание специальных диагностических, симптоматических и демографических критериев, на основе которых осуществляется отбор субъектов для исследований.

Любые решения о госпитализации субъектов или о продлении госпитализации в исследовательских целях должны быть обоснованы исследователем. КЭ должен тщательно рассматривать воздействие на испытуемого таких факторов, как отделение от поддержки семьи или друзей, прекращение учёбы или работы. Исследователь должен также описать предполагаемые методы по обеспечению защиты частной жизни субъектов исследования, а также сохранения конфиденциальности собранной информации. Индивидуально идентифицируемая информация "щекотливого" характера должна охраняться. При запросе такой информации для осуществления исследования или проверки, она может быть предоставлена лишь в случае наличия надёжной гарантии по обеспечению её конфиденциальности в течение длительного времени.

Получение согласия. В качестве основного правила предполагается, что все взрослые люди, вне зависимости от поставленного диагноза или их состояния, должны рассматриваться компетентными для принятия решения, если не имеется признаков серьёзных психических нарушений, способных нарушить процесс рассуждения или принятия решения. Даже те, кто имеет диагноз психических нарушений, вполне могут понимать, что представляет собой участие в исследовании в качестве добровольца и, соответственно, либо соглашаться, либо отказываться от участия. Когнитивные нарушения сами по себе не должны быть основой для дисквалификации личности и отказе в принятии решения относительно участия в исследовании. Должны быть особые свидетельства того, что индивидуум неспособен понимать и выбирать и только тогда можно рассматривать вопрос участия индивидуума в принятии решения.

Лицам, официально признанным недееспособными, по решению суда назначают опекуна, с которым необходимо консультироваться и получать согласие на привлечение к исследованиям. Как правило, сотрудники специализированного лечебного учреждения, в котором находятся недееспособные пациенты (даже если они являются официальными опекунами пациента) не считаются подходящими кандидатами, так как их обязанности по лечению и опеке могут взаимно противоречить интересам и привязанностям. Члены семьи и другие лица, несущие финансовую ответственность за пациента, также могут попасть в сложное положение из-за финансовых проблем, эмоционального дистанцирования и других обстоятельств, распространенных в ситуациях такого рода обстоятельствах. КЭ должен иметь это в виду при определении наиболее подходящей процедуры получения согласия при привлечении субъектов с когнитивными нарушениями. Некоторые индивидуумы могут быть недееспособными и не имеющими своего опекуна.

Обычно, супруг или совершеннолетние дети таких пациентов дают своё согласие на оказание медицинской помощи, но при этом опекун отсутствует. Насколько члены семьи могут давать юридическое согласие для привлечения таких пациентов к исследованию (особенно, если не предполагается никакой пользы от участия для субъектов), - этот вопрос пока чётко не решён. Например, в соответствии с позицией Американской Медицинской Ассоциации (АМА), судьи по наследственным делам и опеке не должны давать согласия на привлечение к исследованиям субъектов с когнитивными нарушениями, если для них не ожидается никакой пользы от проведения исследования и оно влечёт за собой более чем минимальный риск ущерба или дискомфорта.

Поскольку не существует общепринятого критерия определения дееспособности при получении согласия на участие в исследовании (для лиц с неопределённым или меняющимся психическим статусом), роль КЭ в оценке, предлагаемого исследователем, критерия имеет важнейшее значение. Выбор подходящего представителя, который мог бы дать согласие от имени того, кто не может сделать этого сам, осуществляется в условиях отсутствия чётких законов и норм. В случае отказа родителей от ребенка, опекуна назначает суд.

Руководствуясь имеющимися юридическими зарубежными и российскими прецедентами, КЭ может творчески помогать формулировать необходимые положения, касающиеся этих неопределённых областей.

КЭ, в случае необходимости, должен обратиться к юридическому консультанту, чтобы выяснить, не применяются ли какие-либо законы, которые могут повлиять на участие в исследовании юридически недееспособного лица.

КЭ должен тщательно взвешивать, стоит ли запускать официальную процедуру назначения опекуна с целью последующего получения согласия на участие в исследовании. Несмотря на кажущуюся простоту такого решения и желания подстраховаться, не следует с лёгкостью принимать решение о лишении индивидуума свободы. Рекомендуется, чтобы при опекунстве, установленном лишь с целью получения согласия на участие в исследовании, функции опекуна ограничивались обеспечением и продлением действия (или отзыва) разрешения на привлечение субъектов к исследованию. Необходимо, чтобы несмотря на факт, что согласие может быть получено от юридически полномочного представителя или опекуна, чувства и пожелания недееспособного лица также уважались.

КЭ должен определить, что исследователи должны получать "согласие" от привлекаемых к исследованию субъектов, даже когда испытуемые не могут дать юридически действенного согласия, и совместно с КЭ рассматривать отказы таких пациентов, несмотря на согласие юридического опекуна. При осуществлении исследования, представляющего более чем минимальный риск, возражение взрослого субъекта, неспособного к выражению согласия, должно рассматриваться как определяющее, за исключением тех случаев, когда ожидается, что вмешательство окажет прямую пользу здоровью данного пациента. Лицам, помещённым в специализированные лечебные медицинские учреждения не имеют права отказать в лечении.

Иногда разрабатываются специальные процедуры, повышающие возможность выражения согласия со стороны субъектов. Критерий для определения компетенции может сильно отличаться в зависимости от ожидаемого уровня риска или дискомфорта от осуществления исследовательских процедур и величины возможной пользы. Условия, в которых получается согласие, а также личность человека, получающего согласие, также могут воздействовать на потенциальную способность субъекта понимать или оценивать то, что спрашивается.

Всё это может создать беспокойство или настороженность. Этого никогда бы не возникло, если бы информация сообщалась другим человеком, в другое время и в другом месте. КЭ может делегировать компетентного представителя (члена КЭ) для наблюдения за получением согласия.

Применимые законы. КЭ должен обращать внимание на действующие законы, определяющие получение согласия от членов семьи на привлечение к исследованиям лиц, неспособных дать такое от своего имени. Обратите внимание на то, что согласие на участие в исследовании может отличаться от согласия на медицинское лечение. Федеральный закон "Об охране здоровья граждан" запрещает привлекать к испытаниям психически неполноценных людей. Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона "О психиатрической помощи", в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право).

Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Первое издание. Белоусов Ю.Б. и соавт.