CRO как участники R&D

Каждый год все больше новых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения получают одобрение. С целью достижения большей прибыльности производитель старается регистрировать препарат для применения по нескольким показаниям. Соответственно, увеличивается и количество проводимых клинических испытаний. Для этого к участию в них привлекается все большее число пациентов, и в целом по отрасли увеличивается количество человеко-часов, необходимых для разработки препаратов. Участие большего количества клинических исследователей, мониторов, специалистов по обслуживанию и заполнению баз данных и т.д. — рано или поздно приводит к тому, что компания (биотехнологическая или фармацевтическая) сталкивается с проблемами нехватки специалистов при ограниченных возможностях расширения

За последние несколько лет стало очевидным, что крупные фармацевтические компании все чаще прибегают к аутсорсингу* для выполнения клинических исследований (КИ), и концентрируют ресурсы на других задачах, таких как химический синтез новых веществ-кандидатов, компьютеризация производства, управление потоками сбыта препаратов.

Избавляясь от необходимости содержать большой штат специалистов постоянно, компания получает необходимые услуги специалистов при наименьших затратах времени и приемлемых финансовых затратах. Контрактная исследовательская организация CRO в рамках договора со спонсором берет на себя одну или более его обязанностей и функций, связанных с проведением КИ: разрабатывает и утверждает протокол в соответствии с требованиями GCP и нормативных актов разных стран (если компания-спонсор планирует проводить исследование в иностранных центрах), нанимает исследователей, привлекает пациентов, предоставляет услуги по мониторингу текущего клинического испытания, осуществляет доставку и хранение исследуемого препарата, аудит исследования, проводимого другой CRO и т.д. (табл. 1)

Первые CRO появились в 80-х годах XX в., и оказывали услуги по управлению данными, разработке дизайна клинических исследований, статистическому анализу, организации деятельности клинических баз. В 90-х годах ХХ в. фармацевтические компании все чаще стали прибегать к помощи CRO, поэтому рынок контрактных исследований стал быстро развиваться. Если в 1992 г. американские CRO привлекли для участия в КИ около 7 млн пациентов, то в 2001 — уже 20 млн [1].

Успех CRO объясняется постоянным расширением списка предоставляемых услуг, которые на сегодня охватывают действия от планирования клинического испытания до подачи пакета документов в регуляторные органы для получения разрешения на маркетинг препарата. Другой составляющей успеха стало то, что такой комплекс услуг помогает компаниям сокращать время, необходимое для создания препарата и получения им регуляторного одобрения.

Независимая академическая организация Центр по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете (Tufts Center for the Study of Drug Development — Tufts CSDD) провела анкетный опрос руководителей 16 крупных компаний-спонсоров и 10 CRO, являющихся членами Ассоциации клинических исследовательских организаций (Association of Clinical Research Organizations — ACRO). В 2004 г. CRO, участвовавшие в опросе, провели 23 000 КИ (I–IV фазы) во всем мире, в которых приняло участие 640 000 пациентов.

Результаты опроса свидетельствуют о том, что проекты, в которых более 60% бюджета было потрачено на услуги CRO, в среднем заканчивались на 30 дней раньше, нежели проекты, в которых вовлечение CRO было незначительным (менее 40% бюджета потрачено на услуги CRO) [2]. В условиях, когда каждый день задержки выхода нового препарата оборачивается для фармацевтической компании недополучением прибыли, которая, по оценкам специалистов, может достигать 1 млн дол. США в день [1], обращение к услугам CRO, имеющим успешный опыт своевременного выполнения КИ, может избавить от потерь при выведении препарата на рынок.

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г. [3], при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71% [4], сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

По прогнозам «UBS Warburg» на 2005–2007 гг., доля CRO будет увеличиваться на 2% ежегодно. В табл. 2 представлены сведения о доходах 5 самых крупных CRO, взятые с веб-сайтов этих компаний (www.quintiles.com, www.covance.com, www.parexel.com, www.ppdi.com, www.mdsinc.com). Первые 4 CRO имеют штаб-квартиры в США, последняя — в Канаде.

По мнению д-ра Грехема Хьюза (Graham Hughes), директора «Technomark Consulting Services Ltd» (консалтинговая компания по вопросам аутсорсинга в области фармацевтической промышленности), индустрия CRO уже сформирована. Он отмечает также устойчивый рост прибылей самых крупных компаний, однако несколько более медленный, нежели у компаний меньших размеров.

Согласно результатам исследования, прирост доходов 5 крупнейших компаний составил 8,5% за 1999 г., в то время как доход меньших CRO возрос на 22,8%. По предположению д-ра Хьюза, помимо всего прочего это может свидетельствовать о том, что компании-спонсоры все больше отдают предпочтение CRO средних размеров. Цены на услуги повышаются ежегодно, так что в 10 топ-компаний в 2000 г. каждый служащий принес чистой прибыли на 97 тыс. дол. [5].

Согласно рекомендациям из некоторых источников [1, 6], заключение контракта с крупной CRO оправдано, если проект предполагает:

• привлечение медицинских и научных экспертов из специфических областей терапии;

• крупные многоцентровые и/или международные исследования;

• услуги статистической обработки данных;

• помощь по урегулированию правовых вопросов (например, если клинические базы находятся на территории других стран; услуги по подготовке, подаче и сопровождению документов, представленных на рассмотрение в регуляторные органы).CRO меньших размеров более гибкие при составлении контракта и могут предложить индивидуальный подход к заказчику исследований [1], что особенно важно для молодых биотехнологических компаний.

ОСВОЕНИЕ НОВЫХ РЫНКОВ

Аналитики предсказывают, что к 2008 г. до 30% всех мировых КИ будет проходить вне США и Западной Европы. Полигоном исследований станут страны Азии, Восточной Европы, Латинской Америки [7]. Эти регионы привлекательны прежде всего большим количеством потенциальных участников КИ, развивающимся кадровым потенциалом в научной и практической медицине. Во-вторых, затраты на проведение КИ здесь значительно ниже, нежели в США и Западной Европе, а инфраструктура медицинских учреждений подобна таковой в развитых странах.

Так, в Болгарии, Румынии, Сербии выплаты пациентам за участие в КИ составляют около 2000 дол. США, а в США и Европе — около 5000 дол. [8]. Кроме того, в некоторых странах Восточной Европы есть возможность быстрого привлечения большего количества пациентов. 2 известных британских научно-медицинских центра, участвовавших в КИ препарата для лечения рака молочной железы, за 10 мес привлекли 18 пациенток с прогрессирующей формой заболевания, в то время как за 6 нед в клинической базе Санкт-Петербурга включено в исследование 30 пациенток с подобным диагнозом [9]. Кроме того, для населения стран Восточной Европы характерна низкая миграция, поэтому затраты на отслеживание пациента, который переехал в другое место, небольшие. Вследствие этого фармацевтические компании все чаще предпочитают проводить исследования в развивающихся странах, где соотношение «количество привлеченных пациентов/выплаты участникам исследования» значительно ниже, чем в развитых.

По мнению экспертов, имеющих опыт проведения КИ в развивающихся странах, состояние клинических баз во многих странах Восточной Европы заслуживает самых высоких оценок, поскольку исследователи там хорошо образованы, подготовлены и могут использовать в работе современное оборудование. Аналитики также отмечают возрастание доверия к клиническим исследователям из Центральной и Восточной Европы, а также преодоление определенного неприятия, которое раньше возникало при рассмотрении этого региона в качестве потенциального для проведения КИ. n

http://www.apteka.ua/