Участники фармацевтической отрасли видят смысл не в бесперспективной борьбе с «большой фармой», а в инновационных разработках для включения в глобальный процесс фармпроизводства

Правительство России поставило перед фармацевтической отраслью сверхамбициозную цель – к концу десятилетия вытеснить импортные препараты за счет производства собственных инновационных лекарств. По сути, производителям предлагается отвоевать домашний рынок у «большой фармы».

 

Но игроки отрасли к задачам, сформулированным в стиле «догнать и перегнать», относятся скептически. «Нам не стоит догонять мировую фармацевтику – это попросту невозможно. Необходимо, используя свой научно-технический потенциал, «перепрыгнуть» этап преодоления отставания и найти собственное место в глобальном фармпроизводстве. Для этого нужно вкладывать средства не в строительство новых заводов, а в развитие инновационных разработок», – убежден исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов на международной конференции PharmInvest, впервые прошедшей в Петербурге в конце марта.

 

Отставание российской фармацевтики от мировой началось еще в 1980-х годах, когда было принято решение не вкладывать средства в ее развитие. К моменту развала СССР на его территории работали всего 47 заводов по производству лекарственных препаратов и субстанций. В 1990-х годах государство открыло внутренний рынок для иностранных производителей, и политика протекционизма продолжалась до последнего времени. К примеру, если в Китае таможенные пошлины на ввозимые лекарства установлены на уровне 40%, то в России это 10%.

И международные компании воспользовались предоставленной им возможностью: на территории РФ активно работают 630 иностранных производителей, поставляющих препараты с 1200 промышленных площадок, разбросанных по миру. При этом действующих отечественных заводов – немногим более 350. Несмотря на быстрый рост лекарственного рынка (до кризиса – порядка 20% в год), доля российской продукции на нем ежегодно снижается на 1-2%. Основные потери сосредоточены в сегменте дорогих и инновационных препаратов. Это драматично как для производителей, утративших доступ к наиболее интересным сегментам рынка, так и для государства (закупки медпрепаратов в рамках госпрограмм все накладнее для бюджета).

 

Рецепт исправления ситуации выработан в духе времени – руководство РФ заявило о переводе отрасли на инновационный путь развития. Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года (так называемая «Фарма-2020»), а также федеральная целевая программа, недавно принятая правительством, расставили ориентиры. К означенному сроку доля препаратов отечественного производства на внутреннем рынке должна вырасти с нынешних 20 до 50%, а в физическом выражении – с 60 до 90%. Одновременно предполагается увеличить в десять раз, до 50%, долю инновационных лекарств и в восемь раз – экспортной продукции. Для достижения заявленных целей в течение десяти лет запланировано перечислить из федерального бюджета 122 млрд рублей, еще 65 млрд – из внебюджетных источников.

 

Можно сказать, что результаты уже есть. Санкт-Петербург, Екатеринбург, Калужская, Ярославская области и другие регионы второй год трудятся над созданием фармацевтических кластеров. Преференции, предоставляемые участникам технико-внедренческих зон, привлекают инвесторов, в первую очередь – иностранные компании, которые уже освоили рынок России. Так, Северная столица в конце прошлого года подписала соглашение с международным концерном Novartis, по которому он в течение пяти лет намерен вложить 500 млн долларов в создание производства. Швейцарская компания Nycomed строит завод в Ярославле, англо-шведская AstraZeneca планирует возвести предприятие в Калужской области. Крупнейший европейский производитель Sanofi aventis, выкупив завод польской компании в Орловской области, в прошлом году уже запустил производство.

 

Но хотя локализация увеличивает выпуск препаратов на территории России, это, по большому счету, не способствует выполнению поставленных «Фармой-2020» задач – росту доли российских инновационных препаратов и снижению зависимости страны от «большой фармы». «Мы не планируем производить в Орле субстанции – инсулинбудем привозить из Франкфурта, а на своем заводе разливать его по „шприцовочкам“. Через год планируем выйти на плановый уровень – 13 млн упаковок в год – и покрыть потребность России в инсулине», – рассказала директор по коммуникациям «Sanofi aventis Россия» Татьяна Галкова.

 

Создание фармацевтических производств и освоение новых технологий – необходимые, но недостаточные условия ухода от импортной «лекарственной зависимости». «Уровень развития технологий и технической базы в России подсказывает, что нам лучше всего уделять внимание развитию научно-технической составляющей. Это прежде всего институты, студенты, исследовательские лаборатории и инфраструктура, позволяющая довести разработку от стадии молекулы до как можно более глубокой стадии», – рассуждает Геннадий Ширшов. По его мнению, большой потенциал инновационности лежит в сфере технологий доставки – повышения результативности лекарств, достижения новых терапевтических эффектов. К тому же совершенствование этих технологий – значительно менее затратный механизм, чем создание принципиально новых молекул.

 

В России на данный момент нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок. Чтобы довести препарат от стадии молекулы до стадии зарегистрированного лекарства, у гигантов «большой фармы» уходит 10-15 лет и порядка 1 млрд долларов. У российских производителей таких средств просто нет. И государство тут плохой помощник: в рамках федеральной программы предполагается направить на НИОКР в течение десяти лет 94 млрд рублей. После долгого периода «сиротского» финансирования научных исследований это немало, но простая арифметика подсказывает, что выделенных денег хватит в лучшем случае на разработку и продвижение трех препаратов мирового уровня.

 

Пока основная тяжесть финансирования исследований лежит на отраслевых НИИ: по данным Bloomberg за 2009 год, они оплатили 90% затрат на разработку лекарственных средств. Государство до сих пор поддерживало инноваторов более чем скромно. К примеру, Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере выделяет на стартаповский проект не более 1 млн рублей в год. «Для получения финансирования компании необходимо доказать жизнеспособность идеи и привлечь внебюджетного инвестора. Если проект успешно развивается, продолжаем финансирование на второй и третий год. Но максимальный объем инвестиций вместе с внебюджетным по одному проекту не превышает 15 млн рублей», – признает заместитель начальника отдела организации инновационных программ фонда Вадим Егоров. Однако и эти крохи достаются ученым только на стадии доведения проекта до клинических испытаний: «клиника» недоступна фонду ни по объемам вложений, ни идеологически (это уже не НИОКР). Возникает разрыв.

 

Теоретически в этот момент проект могли бы подхватить венчурные фонды, которые готовы вложить в «интересную молекулу» до 100 млн рублей. Однако их критерии отбора весьма жестки и исследователи, чтобы заинтересовать такую организацию, должны доказать оригинальность идеи, ее перспективность, представить продукт на достаточно высокой стадии разработки (препарат, готовый к клиническим испытаниям) и привлечь инвестора, готового вложить не менее 50% средств.

 

При этом даже соблюдение всех этих условий не гарантирует, что на отечественном рынке через несколько лет появится новый препарат. «Инвесторы заинтересованы в комфортном выходе из проекта по завершении второй стадии клинических испытаний. На данном этапе стоимость препарата прирастет в семь-восемь раз по отношению к вложенным средствам. Инвестор действительно заинтересован в глобальной коммерциализации. Но в России продавать лицензию с выходом на весь мир компаниям не имеет смысла: ни одна из них не имеет выхода на международный рынок. Поэтому политика Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере строится таким образом, что глобальная лицензия предлагается мировым игрокам», – поясняет директор «Биофонда РВК» Егор Бекетов.

 

Получается, что главная надежда – внешний инвестор. Некоторые подвижки в этом направлении уже есть: тот же Novartis намерен большую часть инвестиций (350 млн долларов) вложить в партнерские научные исследования и разработки. Буквально на днях московская компания «ХимРар» и американская корпорация Genzyme подписали меморандум об инновационном партнерстве по разработке и производству инновационных препаратов в области редких заболеваний. Все исследования и разработки, а также производство и коммерциализацию планируется осуществлять в рамках биофармацевтического кластера «Северный» на базе Санкт-Петербургского физико-технического института.

 

Но пока соглашения и меморандумы не трансформировались в научные лаборатории и завершенные проекты, говорить о результатах рано. Россия по многим параметрам остается для иностранного бизнеса малопривлекательной страной. В частности, потенциального инвестора не могут не настораживать ужесточающаяся госполитика в отношении ценового регулирования рынка и переменчивые правила игры. Равно как и отсутствие технологичности во взаимодействии бюрократии и предпринимателей.

 

К примеру, простая вроде бы процедура перерегистрации лекарственного средства зачастую оказывается трудноосуществимой. «Чтобы подать заявку на перерегистрацию препаратов, люди с вечера занимали очередь, дежурили всю ночь, и дело доходило, извините, до физических разборок», – сетует Вадим Егоров. «Наш препарат, помогающий при лечении лекарственно устойчивых форм гепатита, находится на перерегистрации в Минздраве с ноября 2008 года, – делится опытом общения с отечественной бюрократией председатель совета директоров петербургской компании „Фарма ВАМ“ Марк Базаловский. – Мы осознанно решили не пробивать лбом стену, не искать встреч с чиновниками. Пойдем другим путем – выйдем на китайский рынок, будем продавать, а потом и производить там».

 

Государство не вправе ограничиваться постановкой амбициозных задач, оно должно выполнять свою часть необходимых манипуляций. Пример «сингапурского чуда» подтверждает прямую связь между политикой властей в сфере отношений с бизнесом и осуществлением самых дерзких планов. Маленькая страна, по населению практически равная Петербургу, переключившись в конце XX века с микроэлектроники на биотехнологии и фармацевтику, сумела привлечь на свою территорию исследовательские лаборатории и высокотехнологичные производства «большой фармы». Предложенные преференции (налоговые каникулы до десяти лет, едва ли не самые низкие в мире налоги, простые и прозрачные регулирующие процедуры, которых удалось добиться, банально сажая бюрократов в тюрьму за проволочки) сделали свое дело. Практически все фармацевтические гиганты мира открыли в Сингапуре филиалы и занимаются здесь разработкой инновационных продуктов.

 

Источник: gmpnews.ru