Анализ данных клинического исследования

Статистический анализ является тем аспектом клинического исследования, который вызывает трудности у некоторых исследователей. Они не уверены в том, в какой мере они должны уметь решать статистические задачи самостоятельно, а в каких случаях должны привлекать к этой работе экспертов по статистике. Трудно быть уверенным в надежности результатов вашего исследования, если вы не уверены в надежности методов анализа. В данной статье кратко изложена концепция статистической проверки по отношению к исследованию, отобранным графикам и общим статистическим критериям, применяемым в клиническом исследовании. Вам не следует ожидать, что в данной статье вы узнаете, каким образом следует применять эти критерии или даже выбрать один из них для использования в ходе анализа. Однако вы получите представление об общих подходах, используемых при отборе каждого критерия и типа вопроса, ответ на который может быть получен путем применения данного критерия. Эти знания представляют собой основу для обсуждения со специалистом по статистике различных вариантов в процессе планирования анализа данных исследования и интерпретации результатов. В том случае, если в данной статье отсутствует информация, на основе которой необходимо сформировать нужные вам навыки, следует воспользоваться дополнительной литературой, приведенной в конце статьи. Указанные там источники имеют непосредственное отношение к клиническим исследованиям и легко воспринимаются специалистами, не имеющими математического образования. После того, как вы овладеете информацией, изложенной в данной статье, вы должны уметь:
• описывать порядок взаимодействия между специалистом по статистике, аналитиком данных, клиническим проектным менеджером и проектной группой в ходе выполнения анализа данных;
• различать понятия «среднее арифметическое значение», «медиана» и «мода»;
• объяснить условия применения, а также ответы, получаемые в результате применения следующих типов статистических процедур:
– t<критерий,
– дисперсионный анализ или ковариационный анализ,
– корреляционный анализ,
– регрессионный анализ,
– U<критерий Манна<Уитни,
– анализ качественных данных выживаемости,
– анализ выживаемости;
• объяснить цель выполнения дополнительных анализов после проведения основного анализа;
• определить условия, при которых промежуточный анализ является обоснованным, и объяснить влияние промежуточного анализа на результаты исследования.

http://cra-club.ru/images/GCP_Journal/gcp_2003_4_3abstract.pdf