Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата гилтеритиниб (gilteritinib) фармацевтической компании Astellas Pharma, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутациями гена FLT3.

Заявка на регистрацию лекарственного средства основана на данных открытого, многоцентрового, рандомизированного клинического исследования III фазы ADMIRAL, которое продолжается в данный момент. В испытании оценивается эффективность и безопасность гилтеритиниба у взрослых пациентов с острым миелолейкозом и мутациями гена FLT3, не ответивших на терапию первой линии, а также, если наблюдаются рецидивы заболевания после терапии первой линии, по сравнению с химиотерапией.

В Евросоюзе и США гилтеритинибу предоставлен статус орфанного препарата.

Источник: clinical-pharmacy.ru