Заявка на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака печени будет рассмотрена в ускоренном режиме
- Новости /
-
3499
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения рака печени в ускоренном режиме.
Регулятор предоставил препарату статус приоритетного рассмотрения на основе результатов клинического исследования I / II фазы, согласно которым частота объективного ответа составила 15-20%.
В случае одобрения препарат Опдиво (ниволумаб) будет применяться для лечения пациентов с гепатоклеточной карциномой, ранее прошедших терапию препаратом сорафениб. Ожидается, что окончательное решение FDA вынесет до конца сентября текущего года.
Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1). Оно уже одобрен в США для лечения меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточной карциномы и классической лимфомы Ходжкина.
Источник: clinical-pharmacy.ru