Заявка на одобрение препарата долутегравир для лечения ВИЧ будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка фармацевтической компании ViiV Healthcare на регистрацию препарата долутегравир (dolutegravir) получила от FDA статус приоритетного рассмотрения.  Лекарственное средство представляет собой ингибитор интегразы и предназначается для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Окончательное решение по одобрению препарата компания планирует получить 17 августа 2013 года.

Безопасность и эффективность лекарственного средства долутегравир была оценена в ходе четырех основных испытаний III фазы с участием 2553 пациентов с ВИЧ-инфекцией. В случае одобрения препарат станет вторым в новом классе лекарственных средств – ингибиторов интегразы, принцип действия которых основывается на способности блокировать фермент вируса, который участвует во встраивании провирусной ДНК в геном клетки-мишени. 

ViiV Healthcare – это совместное предприятие британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline и американской компании Pfizer, деятельность которого направлена на разработку препаратов для лечения ВИЧ. В разработке долутегравира ViiV сотрудничает с японской компанией Shionogi. В настоящий момент подана заявка на одобрение и в европейские регуляторные органы.

Источник: hospital-apteka.ru