Комитет по оценке фармаконадзорных рисков EMA рекомендовал ввести дополнительные ограничения на использование препарата Зинбрита / Zinbryta (даклизумаб / daclizumab), предназначенного для лечения рассеянного склероза.

Обзор данных безопасности лекарственного средства показал, что его применение может привести к непредсказуемым и даже жизнеугрожающим повреждениям печени. При этом побочный эффект может развиваться не только во время терапии даклизумабом, но и в течение шести месяцев после ее завершения. Во время клинических исследований серьезные повреждения печени были выявлены у 1,7% пациентов.

Для снижения риска врачи должны назначать препарат Зинбрита (даклизумаб) только для рецидивирующих форм рассеянного склероза пациентам, у которых не был достигнут адекватный ответ как минимум на два курса болезнь-модифирующей терапии при невозможности использования других стандартных препаратов.

У пациентов, принимающих даклизумаб, необходимо следить за функцией печени и проверять уровни АЛТ, АСТ и билирубина е реже одного раза в месяц во время терапии и в течение шести месяцев после ее завершения.

Источник: clinical-pharmacy.ru