В США рекомендован к одобрению препарат безлотоксумаб против рецидивов бактериальной инфекции Clostridium difficile

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал одобрить препарат безлотоксумаб (bezlotoxumab), предназначенный для предотвращения рецидивов бактериальной инфекции Clostridium difficile. Лекарственное средство является моноклональным антителом, направленным на нейтрализацию токсина В бактерии C.difficile.

За одобрение препарата безлотоксумаб проголосовало большинство экспертов. На данный момент недостаточно доказательств долгосрочной эффективности препарата, однако существует нехватка лекарственных препаратов для лечения бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficile. Окончательное решение должно быть принято FDA в конце июля текущего года.

При принятии решения эксперты основывались на результаты клинических исследований, согласно которым применение безлотоксумаба снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficilе. Для участия в исследовании было привлечено 1452 пациента из 19 стран. Все они получали стандартную антибиотикотерапию, при этом 403 пациентам была сделана инъекция безлотоксумаба, 242 пациентам был введен актоксумаб, еще 403 получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба, остальные вошли в контрольную группу. Согласно полученным результатам, добавление к терапии антибиотиками безлотоксумаба способствовало снижению вероятности рецидива бактериальной инфекции, вызванной Clostridium difficilе, на 15%.

Препарат безлотоксумаб был разработан сотрудниками Университета Массачусетса вместе со специалистами компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.

Источник: clinical-pharmacy.ru