FDAодобрило препарат Туджио (Toujeo) фармацевтической компании Sanofi, предназначенный для применения пациентами с сахарным диабетом первого и второго типа. Лекарственное средство представляет собой инъекционный рекомбинантный инсулин гларгин (insulin glargine) длительного действия. Препарат может приниматься взрослыми пациентами один раз в день для улучшения контроля гликемии.

Основой для одобрения препарата Туджио стали результаты программы клинических исследований EDITION, в рамках которой был проведен ряд международных испытаний III фазы по оценке эффективности и безопасности применения Туджио пациентами с диабетом первого и второго типов. Во всех исследованиях были достигнуты первичные конечные точки.

В открытом рандомизированном параллельном исследовании сравнивалось применение препаратов Туджио и Лантус (инъекционный рекомбинантный инсулин-гларгин в дозировке 100 единиц/ мл) в течение 26 недель. При использовании препарата Туджио был продемонстрирован сопоставимый контроль глюкозы в крови с использованием Лантуса. 

Затем на протяжении шести месяцев велось наблюдение за участниками с целью изучения безопасности применения лекарственного средства. Среди побочных эффектов, связных с использованием препарата Туджио, чаще всего встречались назофарингит (12,8% у пациентов с диабетом 1-ого типа и 7,1% при 2-ом типе) и инфекция верхних дыхательных путей (9,5% у пациентов с диабетом 1-ого типа и 5,7% при 2-ом типе).

Как сообщили в компании Sanofi, препарат Туджио будет доступным для пациентов с сахарным диабетом уже в начале второго квартала текущего года. Он будет представлен в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки Туджио СолоСтар (Toujeo SoloSTAR) на 450 единиц. 

Источник: hospital-apteka.ru