В США одобрили препарат от избыточного веса для подростков

FDA одобрило использование препарата от датской компании Novo Nordisk «Саксенда» для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ больше 30 кг/м2. Несмотря на доказанную эффективность в ходе клинических исследований, препарат имеет ряд тяжелых побочных эффектов. В группе, принимавшей «Саксенду», был зарегистрирован один случай суицида.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Саксенда» (лираглутид; зарегистрирован в РФ) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, чей индекс массы тела (ИМТ) составляет больше 30 кг/м2, а вес – больше 60 кг. Использование «Саксенды» – это дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности. Ранее препарат использовался в качестве средства для коррекции массы тела среди взрослых.

«Саксенда» продемонстрировала свою эффективность в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, длившегося 56 недель. В испытании принимал участие 251 человек в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ выше 30 кг/м2, превышающий 95-й процентиль для их возраста и пола (это означает, что ИМТ этих подростков выше, чем у 95% их сверстников). После проведения консультаций по низкокалорийной диете и повышенной физической активности в течение 12 недель участники  случайным образом были распределены в группы. Первая группа принимала реальное лекарственное средства один раз в день, вторая получала плацебо.

Через 56 недель у пациентов, получавших «Саксенду», наблюдалось снижение стандартного отклонения ИМТ на 0,23 с начала исследования, в то время как среди добровольцев, принимавших плацебо, не наблюдалось изменений ИМТ. Кроме того, участники, принимавшие препарат, смогли потерять в среднем 2,65% своей массы тела, в то время как участники из группы плацебо, наоборот, набрали массу на 2,37%.

FDA отмечает, что «Саксенда» не может назначаться с препаратами, содержащими лираглутид в своем составе, а также с любым другим агонистом рецептора ГПП-1. Лираглутид, входящий в состав препарата от Novo Nordisk, снижает массу тела и уменьшает жировую прослойку посредством механизмов, уменьшающих чувство голода и снижающих расход энергии. Лекарственное средство вводится пациентам подкожно один раз в сутки.

FDA отмечает, что не было доказано действие «Саксенды» на детях с сахарным диабетом второго типа и не установлена способность препарата способствовать потере веса в сочетании с другими средствами (отпускаемыми по рецепту лекарствами, безрецептурными препаратами и лекарственными средствами из растительного сырья).

«Саксенда» имеет ряд побочных эффектов, в том числе существует риск развития С-клеточной опухоли щитовидной железы. Среди наиболее распространенных побочных реакций: проблемы с желудочно-кишечным трактом (тошнота, рвота и диарея), головокружение и высокая температура. В группе, принимавшей «Саксенду», был зарегистрирован один случай суицида, поэтому, как подчеркивает американский регулятор, пациенты должны находиться под наблюдением специалистов на предмет наличия депрессии и суицидальных мыслей.

Помимо этого, у 15% пациентов, получавших препарат, наблюдалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), в отличие от группы плацебо, где уровень сахара в крови наблюдался только у 4% участников. FDA рекомендует прекратить лечение при подозрении на панкреатит. Пациенты также должны находиться под наблюдением на предмет возникновения острого заболевания желчного пузыря, увеличения частоты сердечных сокращений, нарушения функции почек и наличия аллергических реакций.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, ожирение является серьезной глобальной проблемой среди подростков. Согласно статистике, 20% людей в возрасте 12–19 лет страдают ожирением. Это число растет: если раньше ожирение наблюдалось у каждого десятого, то теперь им страдает каждый пятый. Ожирение увеличивает риск многих заболеваний, таких как диабет, болезни сердца и некоторые виды раковых опухолей. Ожирение в детстве также может привести к проблемам с самооценкой и депрессии. Большинство дети с лишним весом с высокой вероятностью будут иметь лишний вес и в старшем возрасте.

Отмечается ограниченность вариантов лечения излишнего веса. Тем не менее количество препаратов, помогающих бороться с ожирением, постепенно становится все больше. Не так давно на научной встрече по вопросам лишнего веса и ожирения ObesityWeek Interactive 2020 представили результаты исследования STEP, согласно которым введение семаглутида пациентам с ожирением без диабета приводило к потере массы тела на 16% по прошествии 68 недель по сравнению с группой плацебо, в которой пациенты смогли избавиться от 5,7% массы.

Источник: http://pharmapractice.ru