В США одобрен препарат Опсумит (мацитентан) для лечения легочной гипертензии

FDAодобрило пероральный препарат Опсумит/ Opsumit (мацитентан/ macitentan) производства швейцарской фармацевтической компании Actelion. Данное лекарственное средство представляет собой антагонист рецепторов эндотелина и предназначено для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Препарат должен назначаться в дозировке 10 мг один раз в день.

Оценка эффективности и безопасности лекарственного средства проводилась в ходе долгосрочного клинического исследования с участием пациентов с ЛАГ, у которых преимущественно отмечались симптомы II-III функциональных классов по классификации ВОЗ. Часть пациентов в течение двух лет получала только препарат Опсумит, а часть в комбинации с ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа либо ингаляционными простаноидами.

У 57% пациентов, участвовавших в исследовании, легочная гипертензия была идиопатической и наследственной, у 31% болезнь была связана с заболеваниями соединительной ткани, у 8% - с врожденным пороком сердца. Частично одобрение FDA было основано на данных ключевого исследования SERAPHIN III фазы, согласно которым риск первого клинического проявления ЛАГ или летального исхода при приеме препарата Опсумит (мацитентан) был снижен на 45% по сравнению с плацебо. Также отмечалось 50%-ное снижение риска госпитализации по причине ЛАГ.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата, чаще всего отмечались: анемия, назофарингит, фарингит, бронхит, головная боль, инфекции мочевых путей. Специалисты рекомендуют измерять уровень гемоглобина и ферментов печени перед началом лечения и во время его проведения. Планируется, что препарат Опсумит (мацитентан) поступит в продажу в ноябре 2013 года.

Источник: hospital-apteka.ru