В США одобрен препарат Инребик (федратиниб) компании Impact Biomedicines для лечения миелофиброза

FDA одобрило препарат Инребик / Inrebic (федратиниб / fedratinib) компании Impact Biomedicines (подразделение Celgene Corporation), предназначенный для лечения взрослых пациентов с некоторыми типами миелофиброза.

Миелофиброз является хроническим заболеванием, при котором в костном мозге образуется рубцовая ткань, вследствие чего производство клеток крови перемещается из костного мозга в селезенку и печень, вызывая увеличение органов. Заболевание может сопровождаться усталостью, одышкой, болью ниже ребер, лихорадкой, ночным потоотделением, зудом и болью в костях.

Препарат Инребик (федратиниб) стал вторым лекарственным средством, одобренным FDA для лечения миелофиброза. Первым был Джакафи (руксолитиниб), зарегистрированный еще в 2011 году.

Одобрение федратиниба для лечения первичного или вторичного  миелофиброза основано на результатах клинического испытания, в котором приняло участие 289 пациентов. Они были рандомизированы на получение двух разных доз (400 мг или 500 мг ежедневно перорально) федратиниба или плацебо.

Результаты клинического исследования показали, что 35 из 96 пациентов, получавших суточную дозу федратиниба в дозе 400 мг, испытали значительный терапевтический эффект, измеренный с помощью МРТ или КТ с последующим сканированием через четыре недели. Прием лекарственного средства позволил добиться сокращения частоты симптомов не менее чем на 50%.

Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов, принимающих Инребик, были диарея, тошнота, рвота, усталость и мышечные спазмы. Также пациенты подвержены риску развития тяжелой анемии и тромбоцитопении.

Источник: fda.gov