В США одобрен препарат Эвомела (мелфалан) для лечения множественной миеломы

FDA одобрило применение препарат Эвомела / Evomela (мелфалан / melphalan) американской биотехнологической компании Spectrum Pharmaceuticals по двум показаниям: в качестве высокодозированной подготовительной кондиционирующой терапии перед трансплантацией аутологичных собственных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой и для паллиативного лечения пациентов с множественной миеломой, которым не подходит пероральная терапия.

Препарат Эвомела представляет собой новую форму выпуска мелфалана, которая не содержит пропиленгликоль (propylene glycol), а для ее ресуспендирования и смешивания используется физиологический раствор. Также для изготовления новой формы лекарственного средства используется технология Каптисол, позволяющая разведенному раствору оставаться стабильным еще в течение четырех часов при комнатной температуре в дополнение к одному часу после ресуспендирования.

Основой для одобрения новой формы мелфалана стали результаты клинического исследования 2 фазы, в котором была доказана его биоэквивалентность стандартному мелфалану. Препарат Эвомела (мелфалан) представляет собой первую новую форму выпуска мелфалана, утвержденную FDA с момента первоначального одобрения в 1964 году. 

Источник: clinical-pharmacy.ru