В США одобрен препарат Coagadex для лечения наследственного дефицита фактора Х

FDA одобрило препарат Коагадекс (Coagadex) британской компании Bio Products Laboratory в качестве средства заместительной терапии у пациентов с наследственным дефицитом фактора Х или болезнью Стюарта — Прауэра. Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся нарушением свертываемости крови. Обычно пациенты с дефицитом фактора Х получают свежезамороженную плазму или концентраты протромбинового комплекса из плазмы для остановки или предотвращения кровотечений. Очищенный концентрированный фактор Х предоставляет новые варианты лечения для пациентов с этой патологией.

Препарат Коагадекс (Coagadex) производится из человеческой плазмы. Он предназначен для пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих наследственным дефицитом фактора Х для лечения и профилактики эпизодов кровотечений и в периоперационный период для контроля кровотечений у больных с легкой степенью наследственного дефицита фактора Х.

Для оценки эффективности и безопасности применения лекарственного средства было проведено многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование, для участия в котором было привлечено 16 пациентов. В общей сложности было зафиксировано 208 кровотечений, в том числе спонтанных, травматических и тяжелых менструальных. Препарат Коагадекс (Coagadex) продемонстрировал эффективность в контроле кровотечения у пациентов с умеренным и тяжелым наследственным дефицитом фактора Х.

Также эффективность и безопасность лекарственного средства оценивалась среди пяти участников с наследственным дефицитом фактора Х от легкой до тяжелой степени, перенесших хирургическое вмешательство. Пациенты получали препарат в периоперационный период. Согласно полученным данным, его применение позволило устранить кровопотери во время и после операции у пациентов с наследственным дефицитом фактора Х легкой степени выраженности.

Ранее FDAпредоставило препарату Коагадекс (Coagadex) статус орфанного лекарственного средства и статус ускоренного рассмотрения. 

Источник: clinical-pharmacy.ru