FDA одобрило препарат Инвокана/Invokana (канаглифлозин/canagliflozin) производства компании Johnson&Johnson. Лекарственное средство предназначается для контроля уровня глюкозы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа. Канаглифлозин является первым ингибитором натрийглюкозного транспортного белка 2 (SGLT2 ), который был одобрен по этому показанию.

Препарат Инвокана (канаглифлозин) был одобрен с условием, что компания Johnson&Johnson проведет пять постмаркетинговых исследований. Применение лекарственного средства может вызывать сердечно-сосудистые заболевания, поэтому FDA настояло на проведении кардиоваскулярного исследования. Оно входит в продолжительную программу по фармаконадзору для отслеживания серьезных осложнений. Также производитель должен провести два педиатрических исследования и изучить влияние препарата на кости.

При рассмотрении заявки на одобрение лекарственного средства регуляторы опирались на данные, полученные в ходе девяти клинических исследований с участием более десяти тысяч пациентов с сахарным диабетом второго типа. Препарат Инвокана (канаглифлозин) нормализует уровень гликогемоглобина и глюкозы при применении натощак. В ходе испытаний пациенты принимали лекарственное средство в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии одновременно с другими противодиабетическими препаратами (метформином, сульфонилмочевиной, пиоглитазоном, инсулином).

В данный момент компания проводит кардиоваскулярное исследование CANVAS, которое должно закончиться в 2017 году. В отчете FDA указано, что у 13 пациентов из 2886 в течение первого месяца лечения были зафиксированы нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и у одного пациента из 1441 в группе плацебо.

Источник: hospital-apteka.ru