В США одобрен новый препарат Зиделиг компании Гилеад для лечения трех видов B-клеточных лимфом

23 июля 2014 года американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Зиделиг/ иделалисиб (Zydelig/ idelalisib) в таблетках по 150 мг для лечения трех типов B-клеточных раков крови. Зиделиг является первым в своем классе ингибитором фермента PI3K дельта, который чрезмерно экспрессируется во многих B-клеточных лимфомах и играет ключевую роль в жизнеспособности, пролиферации и миграции раковых клеток.

Зиделиг в комбинации с ритуксимабом (rituximab) предназначен для пациентов с рецидивным хроническим лимфоцитарным лейкозом, для которых подходит терапия одним ритуксимабом, а также Зиделиг утвержден в качестве средства монотерапии пациентов с рецидивной фолликулярной B-клеточной неходжкинской лимфомой и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, которые ранее получали не менее двух систематических курсов лечения. По последним двум показаниям препарату было предоставлено ускоренное одобрение, основываясь на общих показателях ответа на лечение. Глава правления и исполнительный директор компании Гилеад Джон Мартин (John Martin) отметил, что его компания предана разработке новейших противораковых средств.

Одобрение применения препарата Зиделиг для лечения хронического лимофицатарного лейкоза было основано, главным образом, на данных рандомизированного плацебо-контролированного испытания Study 116 III Фазы. В нем Зиделиг и ритуксимаб получали 220 пациентов с рецидивным хроническим лимофицатарным лейкозом, которые не переносят стандартную химиотерапию.

В октябре 2013 года исследование Study 116 было завершено досрочно, так как было зафиксировано статистически значимое преимущество по показателям выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов, которые получали Зиделиг, по сравнению с теми, кто принимал только ритуксимаб (отношение рисков = 0,18 (95% CI: 0,10, 0,32), p<0,0001). Медина выживаемости без прогрессирования не была отмечена в группе пациентов, которые получали Зиделиг и ритуксимаб (95% CI: 10,7 месяцев, NR) и составила 5,5 месяцев среди тех, кто принимал плацебо и ритуксимаб (95% CI: 3,8, 7,1). Также по этому показанию к применению FDA предоставило Зиделигу статус принципиланого нового лекарственного средства.

Ускоренное одобрение препарата Зиделиг для терапии фолликулярной неходжкинской лимфомой (ФЛ) и мелкоклеточной лимфоцитарнолимфомой (МЛЛ) базировалось на данных несравнительного исследования Study 101-09 II Фазы, в котором участвовали пациенты, чьи заболевания были рефрактерны к ритуксимабу и химиотерапии с алкилирующими агентами (ФЛ: n=72; МЛЛ: n=26). В этом исследовании благодаря Зиделигу удалось достичь частоты общего ответа в 54% (в диапазоне 42–66%) и 58% (в диапазоне 33–77%), соответственно для пациентов с ФЛ и МЛЛ. У 8% (n=6) пациентов с ФЛ были зафиксированы полные ответы на лечение, а все 15 ответов у пациентов с МЛЛ были частичными. Медиана продолжительности ответа составила 11,9 месяцев у пациентов с МЛЛ (диапазон: 0.0, 14.7 месяцев), а у пациентов с ФЛ медиана не была достигнута (диапазон: 0.0, 14.8 months). Улучшение показателей выживаемости или симптомов в этом испытании установлены не были. Результаты исследований Study 116 аStudy 101-09 были опубликованы в медицинской журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine) в марте 2014 года. 

Источник: medpharmconnect.com