В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб)

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии1. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г. 

Бенрализумаб – это единственный биологический препарат, обеспечивающий почти полное уничтожение эозинофилов в периферической крови в первые 24 часа2-3. Эозинофилы – основной тип клеток воспаления, вовлеченный в патофизиологические механизмы бронхиальной астмы4-5. 

Бенрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое напрямую связывается с рецептором к интерлейкину 5 и приводит к уничтожению эозинофилов в отличие от других биологических препаратов, ингибирующих специфические медиаторы воспаления1,6-11. 

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы, оценивших снижение частоты ежегодных обострений (SIROCCO и CALIMA)12-13 и снижение дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (оГКС) по сравнению с исходной (ZONDA)14. Результаты данных исследований при назначении бенрализумаба 1 раз каждые 8 недель показали:12-14

Снижение среднегодовой частоты обострений астмы до 51% и госпитализаций до 63% по сравнению с группой плацебо13;

Быстрое улучшение функции легких, измеряемое объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до 159 мл на 4 неделе терапии, поддерживая эффект длительное время12;

Значительное снижение зависимости пациентов от постоянного приема оральных глюкокортикостероидов (оГКС), оказывающих существенное влияние на качество жизни пациентов. Каждый второй пациент, получающий бенрализумаб, полностью прекратил использование оГКС, а медиана снижения суточной дозы оГКС составила 75% относительно исходно уровня14;

Благоприятный профиль безопасности бенрализумаба, сопоставимый с плацебо. Общая частота НЯ была одинаковой в группах активной терапии и терапии плацебо (ОР =0,98, 95% ДИ от 0,93 до 1,02, р = 0,34)1,14,15.

Бенрализумаб является первым биологическим лекарственным препаратом компании «АстраЗенека», одобренным к применению у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии в США, ЕС, Японии и других странах. Препарат доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой 30 мг в предварительно заполненном шприце. Введение бенрализумаба осуществляется по комфортной для пациента схеме – три первые дозы вводят 1 раз в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель.

Бенрализумаб – биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов1, обеспечивающий быстрое действие12,16, что позволяет специалистам быстро увидеть эффект терапии, а пациентам почувствовать улучшение уже через несколько дней. 

Список литературы:

1.    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра [Электронный ресурс, 06.05.2019]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=92c7fd3d-70ee-4463-add3-e36de75ddd13&t=.

2.    de Groot JC, ten Brinke A, Bel EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ Open Res. 2015;1:1-11.

3.    Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.

4.    de Groot JC, ten Brinke A, Bel EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ Open Res. 2015;1:1-11.

5.    Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.

6.    Laviolette M, Gossage DL, Gauvreau G, et al. Effects of benralizumab on airway eosinophils in asthma with sputum eosinophilia. J Allergy Clin Immunol. 2013; 132 (5): 1086-96. doi:10.1016/j.jaci.2013.05.020.

7.    Tan LD, Bratt JM, Godor D, et al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. J Asthma Allergy. 2016; 9: 71-81. doi: 10.2147/JAA.S78049. eCollection 2016.

8.    Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.

9.    Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.

10.  Laren D Tan et al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. Journal of Asthma and Allergy 2016; 9: 71–8.

11.  Menzella F et al. The clinical profile of benralizumab in the management of severe eosinophilic asthma. Therapeutic Advances in Respiratory Disease. 2016; 10 (6): 534–548.

12.  Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2115-27.

13.  FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056): 2128—41.

14.  Nair P, Wenzel S, Rabe K, et at. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma. N Engl J Med. 2017; 376 (25): 2448-58.

15.  Ting Liu, Faping Wang, Geng Wang et al. Efficacy and safety of benralizumab in patients with eosinophilic asthma: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Frontiers of Medicine. 2018; 12(3):340-349.

16.  Chupp G_Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Imm 2019; 122 (5): 478-485 doi:10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.

Пресс-релиз