В исследовании III фазы по оценке применения препарата Осимертиниб в качестве второй линии терапии рака лёгкого была достигнута первичная конечная точка

Препарат Осимертиниб превзошел стандартную химиотерапию на основе препаратов платины по выживаемости без прогрессирования, при этом его профиль безопасности соответствовал результатам предшествующих исследований 

Это первое рандомизированное исследование, в котором оценивается клиническая эффективность препарата, направленно действующего на EGFR T790M, и его результаты согласуются с результатами предшествующих исследований в поддержку регистрации препарата Осимертиниб

21 июля 2016 года. Компания «АстраЗенека» объявляет, что в исследовании III фазы AURA3 была достигнута его первичная конечная точка, т.е. превосходство по выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартной двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины. В рандомизированном исследовании AURA3 оценивались эффективность и безопасность препарата Осимертиниб в качестве второй линии терапии у более чем 400 пациентов с положительным по мутации EGFR T790M местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания после первой линии терапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Профиль безопасности препарата Осимертиниб в этом исследовании соответствовал профилю в предшествующих исследованиях.  

Помимо превосходства по выживаемости без прогрессирования было документировано клинически значимое улучшение частоты объективных ответов, частоты контроля заболевания и длительности ответа по сравнению с химиотерапией. Продолжается полная оценка данных из исследования AURA3, включая анализ общей выживаемости; результаты этого рассмотрения будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления компании «АстраЗенека», заявил: «Эти результаты свидетельствуют о том, что препарат Осимертиниб является важной альтернативой для пациентов, страдающих раком лёгкого с мутацией EGFR T790M. Результаты исследования AURA3 подтвердили результативность нашего основанного на научных данных подхода, обеспечившего возможность быстрой разработки препарата Осимертиниб, мишенью которого является наиболее частая причина резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR первого поколения у пациентов с метастатическим раком лёгкого с мутацией EGFR. Мы планируем продолжить изучение потенциальных возможностей применения препарата Осимертиниб с целью расширения спектра его показаний и разрешения актуальных медицинских проблем».

Программа разработки препарата Осимертиниб является одной из наиболее быстро продвигающихся программ, от начала клинических исследований до регистрации препарата прошло всего лишь 2,5 года. Этот препарат был зарегистрирован в США, ЕС, Японии, Канаде, Швейцарии, Израиле и Мексике в качестве первой линии терапии пациентов с положительным по мутации EGFR T790M распространённым немелкоклеточным раком легкого. Препарат Осимертиниб также одобрен в Южной Корее по этому же показанию. Возможность терапии препаратом Осимертиниб зависит от подтверждения мутации EGFR T790M в опухолевой ткани.  

Компания «АстраЗенека» планирует дальнейшее изучение потенциальных положительных эффектов препарата Осимертиниб в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии у больных раком лёгкого, включая адъювантную терапию, а также первую линию терапии местнораспространённого / метастатического рака с мутацией EGFRm, с целью более полного изучения потенциальных возможностей применения этого лекарственного средства. Кроме того, компания «АстраЗенека» изучает применение препарата Осимертиниб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головном мозге и без них, при этом были получены многообещающие данные в небольшой группе пациентов с лептоменингеальными поражениями.

Пресс-релиз