Теперь Минздравсоцразвития перестанет регистрировать дженерики препаратов, на которые не истек срок патентной защиты

Во время регистрации и проведения аукционов по госзакупкам Минздравсоцразвития столкнулось с недобросовестными фирмами: они предлагали дженерики, на которые еще не истек срок патентной защиты, сообщила Министр Татьяна Голикова через представителя. Назвать препараты и компании представитель отказался. Близкий к Минздравсоцразвития источник говорит, что такая ситуация сложилась в декабре 2010 г. во время проведения аукциона на поставки лекарств по программе «7 нозологий» (по ней за счет федерального бюджета закупаются самые дорогие лекарства).

 

В декабре 2010 г. компания «Ирвин-2» планировала заявить на аукцион противоопухолевый препарат генфатимиб, рассказал топ-менеджер компании, участвующей в госзакупках.

 

Этот препарат зарегистрирован 31 августа 2010 г., указано в государственном реестре лекарственных средств Минздравсоцразвития. Генфатимиб - аналог оригинального гливека производства Novartis. Срок действия патента на гливек истекает в 2013 г., указывал в постановлении президиум Высшего арбитражного суда (по иску Novartis к «Фарм-синтезу», который пытался зарегистрировать дженерик). Минздравсоцразвития и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не допустили генфатимиб до аукциона, рассказывает собеседник «Ведомостей».

 

Чиновник ФАС эту информацию подтвердил. На аукционы периодически выставляют аналоги препаратов, не вышедших из-под патентной защиты, говорит он. Связаться с представителем «Ирвин-2» вчера не удалось, представитель Novartis не смог оперативно дать комментарии.

 

Другой пример - противомикробный плевилокс (аналог оригинального авелокса от Bayer), который делает индийская компания «Плетхико фармасьютикалз», рассказывает сотрудник другой компании, участвующей в тендерах. В частности, обнаружили «Ведомости», тендер на покупку плевилокса в 2010 г. объявлял гуковский филиал противотуберкулезного клинического диспансера Ростовской области (это указано в информационной системе volga-konkurs.ru). Дженерик авелокса продается в аптеках, несмотря на патент, компания несет убытки, возмущен представитель Bayer Антон Пушкарев.

 

Чтобы не пускать на рынок дженерики до истечения срока патента оригинального препарата, Минздравсоцразвития заключило соглашение с Роспатентом: при регистрации лекарства первое теперь будет запрашивать у второго информацию, вышел ли препарат из-под защиты и заключено ли с правообладателем соглашение на использование препарата, объясняет представитель министерства. Если препарат находится под защитой и компания-разработчик согласия не давала, то заявителю будет отказано в регистрации.

 

Интерес министерства еще и в том, чтобы исполнялись контракты, полагает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. «Если конкурс выиграет компания, предложившая дженерик не вышедшего из-под патента препарата, то производитель оригинального лекарства через суд сможет оспорить заключение контракта. Это может привести к срыву сроков поставки», - объясняет Глушков.

 

По закону регистрировать, готовить к производству или продаже дженерик препарата, находящегося под патентной защитой, разумеется, нельзя, говорит патентный поверенный «Яковлев и партнеры» Александр Слыхов. При нарушении прав обладатель патента может потребовать в суде возмещения морального и материального ущерба. Уголовный кодекс за нарушение патента предусматривает наказание в виде штрафа до 200000 руб. или лишения свободы до двух лет. Найти пример, чтобы кто-то в России был серьезно наказан за нарушение фармацевтического патента, «Ведомостям» не удалось.