Tecentriq® получил одобрение на расширение показаний к применению от EMA

Фармацевтическая компания Roche сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал одобрить Tecentriq® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), опухоли которых имеют экспрессию PD-L1 (≥ 1%) и которые ранее не проходили курс химиотерапии в связи с обнаружением метастатического заболевания.

«Рекомендация CHMP знаменует собой прорыв в лечении тройного негативного рака молочной железы, — отметила Сандра Хорнинг, главный медицинский директор Roche и руководитель отдела глобального развития продуктов. — Теперь мы надеемся, что люди, живущие с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы в Европе, вскоре получат новый вариант лечения этого заболевания с применением препарата Tecentriq®», — добавила она.

Рекомендация CHMP основана на данных исследования III фазы IMpassion130, которое продемонстрировало, что Tecentriq в сочетании с наб-паклитакселом значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с лечением одним наб-паклитакселом у пациентов с положительным результатом теста на наличие и определение уровня экспрессии белка PD-L1 в инфильтрирующих опухоль иммунных клетках.

В настоящее время Roche проводит в общей сложности семь исследований фазы III по изучению эффективности Tecentriq® при TNBC, включая раннюю и позднюю стадии заболевания.

Источник: gmpnews.ru