Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical подала заявку в FDA на регистрацию экспериментального биологического препарата ведолизумаб (vedolizumab). Это лекарственное средство предназначено для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона и язвенного колита.

Ведолизумаб представляет собой экспериментальное селективное человеческое моноклональное антитело  к α4β7 интегрину, эффективность и безопасность которого была оценена в клинических испытаниях III фазы под названием GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В ходе исследования определялся клинический ответ на лечение ведолизумабом и достижение ремиссии пациентами с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Для участия в испытании было привлечено 2700 пациентов, которым не подошла стандартная терапия кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей. В ходе испытаний были достигнуты первичные конечные точки, заключающиеся в статистически значимых улучшениях клинического ответа в индукционной фазе и клинической ремиссии в фазе стабилизации. Среди побочных эффектов, связанных с приемом ведолизумаба, чаще всего отмечались колиты, головные боли и ринофарингиты.

Источник: hospital-apteka.ru