Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

Поправки к закону принимаются с целью вытеснения с фармацевтического рынка неэффективных лекарственных средств. Важно, чтобы государство закупало препараты, ориентируясь на их эффективность, а не на стоимость. И врачи предпочитают назначать лечение оригинальными лекарственными средствами или проверенными дженериками, максимально приближенными к исходным препаратам.

Однако введение законопроектом понятия «взаимозаменяемости препаратов», которая подтверждается только доказанной терапевтической эффективностью, влечет за собой проведение дополнительных клинических исследований. А значит, процедура регистрации дженериков станет более сложной и дорогой, что однозначно повлияет на цену лекарств.

Экспертов также волнуют противоречия, связанные с процедурой клинических исследований. Согласно законопроекту, фармэкспертиза нового лекарственного средства должна будет проводиться еще на стадии получения разрешения на проведение клинических исследований, а это невозможно по определению. «Пока препарат не зарегистрирован, его не с чем сравнивать, - говорит Светлана Завидова, глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). - В результате мы не сможем принимать участие в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на отечественный рынок инновационных лекарственных препаратов будут отставать от других стран лет на пять как минимум».

Ряд специалистов смущает возможность консультирования в процессе прохождения регистрации, так как это нововведение может привести к появлению коррупции. Как пояснил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, устные консультации не могут быть гарантом принятия регистрационного досье. Закон должен предусматривать предоставление ведомством письменного обоснования в случае отказа в регистрации препарата.

Источник: market-access-solutions.ru