Список одобренных FDA препаратов в 2010 году

В 2010 г. FDA не побило новых рекордов одобрения инновационных препаратов. Согласно данным, представленным Bloomberg News, только 21 новое лекарственное средство получило зеленый свет в прошлом году — это меньше, чем в 2009 и 2008 гг., когда 25 и 24 препаратов получили маркетинг, соответственно. Однако, 2010 г. все же был лучше, чем провальный 2007 г., когда регуляторы установили небывало низкую планку — всего 18 одобрений.

В прошедшем году 6 биологических препаратов и 15 лекарств — «маленьких» молекул прошли легендарный барьер FDA. И аналитикам рынка уже не кажется, что впереди нас ждет много рекордных лет по одобрениям, поскольку Агентство становится все более жестким — с требованием новых данных по безопасности и размещением все новых предупреждений для пациентов в уже существующих лекарствах. В отличие от 2009 г., когда несколько компаний вывели больше одного препарата на рынок, никому из производителей лекарств в 2010 г. повторить этот результат не удалось.

Новые лекарственные средства, одобренные FDA в 2010 году:

Actemra™/Актемра (тоцилизумаб, «Roche Holding AG») — первое лекарственное средство на основе моноклональных антител, ингибирующих рецепторы к интерлейкину-6, которое применяют для лечения ревматоидного артрита. Препарат одобрен для терапии тяжелой формы ревматоидного артрита у пациентов, не чувствительных к терапии, направленной против фактора некроза опухоли.

Ampyra™ (далфампридин, «Acorda Therapeutics Inc.») — применяется для лечения рассеянного склероза, способствует улучшению координации движений при ходьбе. Одобрение данного препарата вызвало повышенный интерес инвесторов к этой компании.

Asclera® (полидоканол, «Chemische Fabrik Kreussler&Co.») — низкомолекулярный препарат, предназначенный для лечения варикозного расширения вен. Он воздействует на стенки сосудов, диаметр которых не превышает 3 мм, и способствует их сужению.

Carbaglu® (карглюминовая кислота, «Orphan Europe») — применяется при недостатке N-ацетилглутаматсинтазы, приводящем к накоплению аммиака в крови и другим метаболическим нарушениям. Это низкомолекулярное лекарственное средство представляет собой активатор 1-карбамоил фосфат синтетазы.

Egrifta™ (тезаморелин, «Theratechnologies Inc.») — применяется для лечения липодистрофии наряду с антиретровирусной терапией при инфицировании ВИЧ. Липодистрофия — это локальное поражение жировой ткани. Действующим веществом препарата является соматотропин-рилизинг-фактор.

еlla™ (улипристал, «HRA Pharma»/«Watson Pharmaceuticals Inc.») — применяется для экстренной контрацепции. Новое лекарственное средство стало улучшенной версией предыдущего, теперь препарат дает возможность предупредить беременность в течение 5 дней вместо 3 после незащищенного полового акта.

Gilenya™, Гиления (финголимод, «Novartis International AG») — первый препарат против рассеянного склероза в таблетированной форме. Компания ожидает, что ежегодный объем его продаж составит 3,5 млрд дол. США. Конкурентом для Gilenya может стать еще один иммуномодулятор для внутреннего применения Сladribine (кладрибин, «Merck KgaA»), заявка на одобрение которого будет рассмотрена в феврале этого года.

Halaven™, Халавен (эрибулина месилат, «Eisai Co.») — используется для лечения рака молочной железы в качестве третьей линии терапии после двух типов химиотерапий. В состав препарата входит ингибитор собирания микротрубочек — синтетическая версия вещества, найденного в морских губках.

Jevtana® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.») — низкомолекулярное лекарственное средство, применяющееся для лечения рака простаты. FDA одобрило в качестве второй линии терапии при метастазирующем гормонрезистентном раке простаты. Препарат применяют сочетанно с преднизоном после прохождения пациентами химиотерапии с использованием Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.»).

Krystexxa™ (пеглотиказа, «Savient Pharmaceuticals Inc.») — лекарственное средство для лечения подагры. FDA в течении года отклоняло заявки на препарат, тем не менее он был одобрен в сентябре 2010 г.

Lastacaft™ (офтальмологичный раствор алкафтадина, «Johnson&Johnson Services Inc.»/«Allergan Inc.») — используется для лечения конъюнктивитов, устраняет ощущение зуда и покраснение глаз.

Latuda® (луразидона гидрохлорид, «Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd.») — применяется для лечения шизофрении. Этот препарат, как и другие атипичные антипсихотические лекарственные средства, не допустимо применять для лечения психозов, развившихся на фоне деменции.

Lumizyme™, Майозам (алглюкозидаза альфа, «Genzyme Corp.») — показан для лечения гликогеноза II типа, который развивается вследствие мутации генов и приводит к сердечной, дыхательной и мышечной недостаточности, вследствие чего может наступить задержка дыхания и смерть. Lumizyme способствует вытеснению кислоты из активного центра фермента альфа-глюкозидазы и, таким образом, уменьшает количество гликогена в сердечной мышце и скелетных мышцах. Препарат может вызывать анафилактический шок, разнообразные аллергические и иммунные реакции.

Natazia® (эстрадиол + диеногест, «Bayer AG») — оральный контрацептив, в состав которого входят эстроген и прогестин в четырех разных дозировках в зависимости от дня менструального цикла.

Pradaxa® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») — предназначен для лечения мерцательной аритмии. По прогнозам специалистов, выручка от продаж Pradaxa может составить 1,3 млрд дол. за год, однако препарат может столкнуться с серьезной конкуренцией, когда будут одобрены Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») и апиксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).

Prolia™ (денозумаб, «Amgen Inc.») — биологическое лекарственное средство, которое используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период.

Teflaro™ (цефтаролин фозамил, «Forest Laboratories Inc.») — антибиотик, относящийся к цефалоспоринам, применяется для лечения внутригоспитальной и медикаментозно обусловленной бактериальной пневмонии и острых бактериальных инфекций кожных покровов, включая случаи, вызванные метициллинустойчивым золотистым стафилококком.

Victoza® /Виктоза® (лираглутид, Novo Nordisk A/S) — предназначен для усовершенствования традиционной терапии при сахарном диабете II типа. Препарат удерживает уровень глюкозы в крови на допустимом уровне, не давая ему опуститься ниже нормы, а также стимулирует уменьшение массы тела у пациентов. Согласно результатам, полученным в исследованиях на животных, прием данного препарата способствует повышению риска развития злокачественных новообразований, в частности рака щитовидной железы. Несмотря на эти данные, эксперты прогнозируют, что объемы продаж препарата достигнут отметки 1,33 млрд дол. в год.

Vpriv™ (велаглюцераза альфа, «Shire Pharmaceuticals plc.») — применяется для лечения редкого наследственного заболевания — болезни Гоше. Стоимость препарата составляет 170 тыс. дол., что на 15% меньше, чем его конкурента Cerezyme™/Церезим (имиглюцераза, «Genzyme Corp.»), вследствие чего «Genzyme» рискует потерять значительную часть рынка.

Xeomin® (инкоботулинумтоксин А, «Merz Pharma Group») — биологическое лекарственное средство на основе ботулотоксина, которое показано для лечения блефароспазма и идиопатической цервикальной дистонии. По данным компании, начиная с 2005 г., препарат принимали около 84 тыс. пациентов.

Xiaflex™ (клостридиевая коллагеназа, «Auxilium Pharmaceuticals Inc.») — показана для лечения контрактуры Дюпюитрена — разрастания соединительной ткани ладони, которое приводит к непроизвольному сжатию пальцев в кулак, и со временем пациент теряет трудоспособность. По разным оценкам, это заболевание диагностировано у 7–14 млн человек.

Кроме этого, на рынок было выпущено еще 5 других известных препаратов, однако, одобренных другим органом — Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) — включая очень ожидаемый препарат от рака простаты Provenge (сипулейцел-Т, «Dendreon Corp.»), которые также стали новинкой рынка в 2010 г.

Источник: pharmapractice.ru