Состояние и перспективы развития фармакоэкономики в Украине: по материалам V Научно-практической конференции

Спонсорами мероприятия выступили ведущие фармацевтические компании: Санофи, «BC Pharma B.V.», «Ananta Medicare», «MSD», юридическая компания «Никитин, Овсянников и Партнеры». Информационную поддержку обеспечили «Еженедельник АПТЕКА» и научно-практический медицинский журнал «Рациональная фармакотерапия».

Открыл конференцию Валентин Черных, ректор НФаУ, член-корреспондент НАН Украины, доктор химических наук, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины, с докладом об актуальности и важности внедрения фармакоэкономических подходов в современной медицине с целью повышения объективности принятия управленческих решений в отрасли здравоохранения. Он отметил, что фармакоэкономика — это не поиск самых дешевых лекарственных средств, а расчет затрат, необходимых для достижения разных уровней эффективности лечения, и их сопоставление с имеющимися возможностями.

По состоянию на сегодня, согласно словам ректора НФаУ, фармакоэкономика в Украине постепенно входит в повседневную практику системы здравоохранения и фармацевтического бизнеса. Результаты фармакоэкономических исследований учитываются при включении лекарственных средств в формуляры разного уровня. Также увеличивается количество фармакоэкономических исследований по сравнительной оценке клинико-экономической эффективности препаратов разных компаний.

Фармакоэкономика является одним из ведущих направлений оценки медицинских технологий, что подразумевает определение эффективности затрат на фармакотерапию при применении разных лекарственных средств для их обоснованного включения в Государственный формуляр лекарственных средств, стандарты и протоколы лечения. В процессе оценки медицинских технологий используются широко распространенные во всем мире фармакоэкономические методы анализа, при котором учитываются как затраты на лечение, так и его эффективность.

Тему необходимости принятия решений, направленных на повышение эффективности использования материальных ресурсов, выделенных на развитие системы здравоохранения, продолжил Юрий Сороколат, директор департамента здравоохранения Харьковской городского совета, кандидат медицинских наук, доцент.

Вопрос реформирования системы здравоохранения является весьма актуальным для Украины, что обусловлено, в частности, недостаточностью финансирования закупок лекарственных средств и со стороны государства, и со стороны самого пациента. По мнению докладчика, ценность этой конференции заключается в том, что представленную на ней информацию специалисты здравоохранения смогут использовать в своей работе.

Поддерживая мнение предыдущего докладчика, Галина Сироштан, заместитель начальника Главного управления здравоохранения Харьковской областной администрации, отметила значимость обеспечения населения качественными лекарственными средствами в необходимом количестве.

Главный специалист отдела регистрации цен на лекарственные средства Управления лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины Наталья Сандуленко подчеркнула, что в контексте реформирования системы здравоохранения осуществляется постепенное внедрение МЗ Украины стратегии обеспечения населения доступными препаратами.

Основным направлением реформирования является социализация — повышение роли государства в процессе обеспечения населения качественным медицинским обслуживанием и лекарственными средствами. Для рационального использования финансовых ресурсов необходимо создать систему фармакоэкономического анализа качества медицинской помощи. Анализ фармацевтического рынка является важной составляющей современной системы обеспечения управления качеством медицинской помощи и позволяет определить тенденции его развития, а также оптимизировать планирование ресурсного обеспечения отрасли здравоохранения.

Алла Степаненко, доктор медицинских наук, профессор, советник министра здравоохранения, заместитель председателя Центрального формулярного комитета МЗ Украины, открыла первый тематический блок, посвященный внедрению формулярной системы и стандартизации лечения в Украине.

В ее докладе речь шла о формулярной системе, ее развитии и этапах внедрения, также были представлены нормативно-правовая база, алгоритм отбора препаратов для включения в Государственный формуляр лекарственных средств, этапы и ожидаемые результаты внедрения формулярной системы.

Также А. Степаненко представила доклад на тему «Создание системы стандартизации медицинской помощи с точки зрения оценки эффективности медицинского вмешательства», из которого участники конференции узнали о современных принципах медицинской стандартизации и создании медицинских протоколов в Украине.

Опытом разработки локального формуляра лекарственных средств поделился Максим Грищенко, начальник отдела экспертизы, стандартизации и новых фармакотерапевтических технологий Центрального клинического госпиталя Государственной пограничной службы Украины.

Тему внедрения в Украине надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP) и фармацевтической помощи осветила Елена Шилкина, начальник отдела медицинского обеспечения новых технологий в здравоохранении ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Докладчик подчеркнула, что одной из приоритетных задач в обеспечении качества лекарственных средств является создание системы управления качеством на протяжении всего цикла их обращения путем внедрения международных стандартов: надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP), надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), упомянутой выше GPP, надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices — GVP) и т.д.

Целью внедрения требований GPP является обеспечение оптимальной фармацевтической помощи на принципах доказательной медицины.

Докладчик представила вниманию присутствующих условия, выдвигаемые Международной фармацевтической федерацией (International Pharmaceutical Federation — FIP) и ВОЗ для внедрения GPP: 1) основная задача фармацевта — благополучие пациентов; 2) деятельность аптечных учреждений должна быть нацелена на то, чтобы помочь пациенту выбрать тот препарат, который позволит достичь максимального эффекта; 3) содействие рациональному и экономически обоснованному назначению и отпуску лекарственных средств, а также соответствие каждого элемента аптечной услуги потребностям пациента; 4) мультидисциплинарное сотрудничество между специалистами здравоохранения — ключевой фактор для обеспечения безопасности пациентов.

В настоящее время в Украине созданы объективные условия для имплементации GPP и усовершенствования качества предоставляемой фармацевтической помощи. Для внедрения в работу аптечных учреждений стандартов GPP в соответствии с требованиями ВОЗ/FIP действующие нормативно-правовые акты МЗ Украины должны полностью соответствовать ее требованиям.

Было отмечено, что элементы GPP в разной степени представлены в некоторых действующих документах МЗ Украины.

Так, в 2010 г. создана и внедряется система регламентации применения безрецептурных лекарственных средств путем утверждения и периодического обновления проколов провизора (фармацевта). Разработка проколов проводится в соответствии с требованиями Унифицированной методики по разработке клинических руководств, медицинских стандартов, унифицированных клинических протоколов, локальных протоколов медицинской помощи на основе доказательной медицины, утвержденной приказами МЗ Украины и НАМН Украины от 19.02.2009 г. № 102/18 и от 03.11. 2009 г. № 798/75.

Доклад, посвященный оценке медикаментозной терапии хронического гастродуоденита (ХГД) у детей с позиции ABC-, VEN- и частотного анализа, представила Ольга Герасимова, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакоэкономики НФаУ.

Основными задачами исследования были: ретроспективный анализ листов назначений лекарственных средств детям с ХГД в гастроэнтерологическом отделении одной из детских клиник Харькова; оценка соответствия назначений лекарственных средств детям с ХГД Государственному формуляру лекарственных средств и действующему клиническому протоколу лечения заболевания с помощью VEN-анализа; выявление предпочтений врачей при назначении препаратов детям с ХГД на основании результатов частотного анализа; изучение структуры затрат на фармакотерапию ХГД у детей в данном отделении с помощью АВС-анализа; изучение вариантов оптимизации затрат на фармакотерапию ХГД у детей.

Результаты исследования показали, что в целом затраты на фармакотерапию ХГД у детей в анализируемом отделении можно считать рациональными и экономически целесообразными, а вариантом дальнейшей оптимизации затрат на данную терапию может стать замена дорогих лекарственных средств генерическими препаратами с высоким уровнем клинической эффективности.

Доклад о динамике потребления антигипертензивных антигипертензивных лекарственных средств первой линии в Украине представила Оксана Мищенко, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармакоэкономики НФаУ.

Она отметила, что основной целью проведения исследования было определение структуры и объема потребления лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии в течение 2008–2011 гг. и сопоставление этих данных с показателем заболеваемости населения Украины этой патологией.

В ходе проведения фармакоэпидемиологического исследования были проанализированы ассортимент антигипертензивных препаратов на фармацевтическом рынке Украины, а также доказательная база эффективности и безопасности таких групп препаратов: β-адреноблокаторы, антагонисты кальция, диуретики и средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.

Также был сопоставлен объем потребления антигипертензивных препаратов первой линии и статистические данные относительно заболеваемости населения Украины гипертонической болезнью, а также объема потребления антигипертензивных препаратов первой линии в Украине и других странах мира. При оценке потребления лекарственных средств в Украине использовались данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

Результаты исследования показали: 1) антигипертензивные лекарственные средства: β-адреноблокаторы, антагонисты кальция, диуретики и средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, представленные на фармацевтическом рынке Украины, преимущественно зарубежного производства; 2) цены на препараты варьируют в широком диапазоне; 3) сопоставление объемов потребления антигипертензивных препаратов первой линии и статистические данные о заболеваемости населения Украины гипертонической болезнью свидетельствуют о несоответствии объемов потребления препаратов и заболеваемости населения гипертонической болезнью; 4) уровень потребления основных групп антигипертензивных препаратов в Украине ниже, чем в других странах мира.

Тематический блок, посвященный фармаконадзору в Украине, открыла Елена Матвеева, кандидат медицинских наук, директор департамента пострегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», с докладом о медицинских ошибках при осуществлении фармаконадзора.

Информация, представленная докладчиком, стала интересной и полезной для всех участников конференции, как с теоретической, так и с практической точки зрения. Она представила результаты исследования статистики медицинских ошибок, сопроводив их практическими примерами.

Наиболее вероятные причины неблагоприятных последствий фармакотерапии могут быть связаны с действиями фармацевта, врача, пациента, а также влиянием лекарственных средств. Последнее обусловлено побочными реакциями, вызванными фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами препарата; особенностями реакции организма пациента на введение лекарственных средств; качеством препаратов.

Неблагоприятные последствия фармакотерапии могут также возникнуть в результате медицинской ошибки, допущенной персоналом в процессе назначения, выдачи или введения лекарственных средств, не зависимо от того, привела ли она к нежелательным для организма последствиям или нет. Важно различать понятия «медицинская ошибка» и «побочная реакция». Так, побочная реакция — это любая неблагоприятная реакция, возникшая при применении лекарственных средств.

Результаты анализа случаев побочной реакции, возникших в результате медицинской ошибки, показали, что:

• 86,5% из них возникли из-за того, что не были учтены рекомендации по применению препарата;
• 13,5% из них возникли, поскольку не был учтен отягощенный аллергологический анамнез.

После изучения основных медицинских ошибок были сделаны выводы о необходимости: тщательного сбора анамнеза пациента; внимательного изучения информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств; проведения превентивных мер для снижения риска возникновения побочной реакции; информирования пациентов о неблагоприятных эффектах, которые могут возникнуть при применении препаратов, а также о том, что следует делать в случае их возникновения; минимизации фактов безответственного самолечения.

Подводя итог, Е. Матвеева отметила, что последствия некоторых медицинских ошибок весьма серьезны. Для уменьшения количества таковых необходимо их идентифицировать, изучать, информировать и обучать персонал, ведь медицинская ошибка является одной из причин нанесения вреда здоровью пациентов.

В продолжение темы Елена Пургина,юрист, специалист в сфере медицинского и фармацевтического права, представитель юридической компании«Никитин, Овсянников и Партнеры»,представила доклад о юридических аспектах фармаконадзора относительно лекарственных средств, которые ввозятся в Украину.

Бороться с некачественными препаратами и фальсифицированной продукцией на отечественном фармацевтическом рынке поможет внедрение стандартов GMP. Сегодня соблюдение требований GMP в странах ЕС является обязательным при осуществлении соответствующей деятельности, поскольку оно гарантирует качество лекарственных средств при их производстве, хранении и транспортировке.

Имплементация стандартов GMP в законодательство Украины началась с принятия 21.11.2002 г. Закона Украины «О Концепции Общегосударственной программы адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза».

Основная цель принятия этого документа — гармонизация законодательства Украины и ЕС.

По словам Е. Пургиной, в нашей стране отсутствуют технические барьеры для выведения на рынок неэффективных лекарственных средств и другой продукции, что, в свою очередь, приводит к возникновению ряда проблем.

В Украине не предусмотрена целостная система нормативно-правовых актов и документов, которые регламентировали бы деятельность участников фармацевтического рынка в целом и охватывали отдельные вопросы, требующие внимания.

Но шаги, сделанные на пути внедрения в законодательство Украины международных стандартов надлежащих практик, позволяют надеяться, что субстандартная продукция исчезнет с отечественного рынка.

Доклад о фармацевтических рынках стран СНГ и их специфике, опираясь на статистические данные, представилЮрий Федорчук, кандидат фармацевтических наук, представитель корпорации «М-ИНВЕСТ».

Результаты исследования о возможностях использования глюкозамина в клинической практике представил Игорь Зупанец, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с фармацевтической опекой НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины.

Блок, посвященный организации здравоохранения и обеспечения лекарственными средствами, открыла Татьяна Думенко, заместитель председателя Центрального формулярного комитета, руководитель секретариата, директор департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» с докладом на тему «Реимбурсация: международный опыт».

Актуальность данной темы для нашей страны не вызывает сомнений. Так, по запросу МЗ и КМУ было проведено исследование, связанное с реализацией Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью путем установления предельного уровня оптово-отпускных цен на препараты,подпадающих под действие Пилотного проекта, с использованием методики определения сравнительных (референтных) цен и отработки механизма частичного возмещения их стоимости за счет средств государственного и местных бюджетов.

Реимбурсация является одним из индикаторов развития фармацевтического сектора системы здравоохранения, представляя собой комплекс социально-экономических мер, направленных на защиту населения со стороны государства с помощью эффективного механизма компенсации стоимости приобретенных лекарственных средств на уровнях, закрепленных в соответствующих нормативно-правовых актах.

По мнению докладчика, нельзя рассматривать вопрос реимбурсации, выделяя его из контекста общей системы здравоохранения. Безусловно, вопрос возмещения затрат на медицинские и фармацевтические услуги является важным наряду с другими проблемами. В этом плане опыт других стран полезен, но методологические разработки все равно будут трансформироваться под те условия, в которых развивается государство, учитывая его социально-экономические показатели. В определенной степени на эти модели будут влиять структура фармацевтического рынка и политика ценообразования. В данном контексте вместе с рациональным использованием средств реимбурсация занимает достойное место в системе здравоохранения.

В ходе исследования был проанализирован опыт 3 стран: Норвегии, которая гарантирует своим гражданам достаточно высокий уровень социальной защиты; Эстонии, имеющей опыт оперативного и динамичного развития новых процессов, исходя из примерно одинаковых с Украиной условий; Болгарии.

Изучив опыт названных стран в этом вопросе, историю внедрения реимбурсации в них, основные ее принципы, планы возмещения, критерии, характеристики и представив результаты исследования вниманию участников конференции, Т. Думенко подчеркнула, что анализ международного опыта не дает гарантий разработки адекватной системы реимбурсации в Украине.

Докладчик озвучила информацию относительно того, чего удалось достичь за период реализации Пилотного проекта (по материалам исследования ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины»), это:

• снижение цен дистрибьюторов на гипертензивные лекарственные средства в среднем на 2,2%; розничных цен — в среднем на 2,1%;
• снижение граничного уровня оптово-отпускных цен на препараты, на которые распространяется действие Пилотного проекта, в среднем на 6,9%;
• снижение уровня задекларированных оптово-отпускных цен МЗ Украины с 31 мая по 1 сентября 2012 г. в среднем на 14,2%; с 1 сентября по 8 ноября 2012 г. — в среднем на 9,9% (на 81 позицию).

Подводя итого внедрения Пилотного проекта в Украине, ссылаясь на данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», Т. Думенко отметила, что в целом анализ рыночной ситуации в сегменте молекул, участвующих в Пилотном проекте, позволяет говорить об: увеличении объема продаж антигипертензивных препаратов в натуральном выражении; снижении средневзвешенной стоимости 1 DDD; приблизительно одинаковом объеме продаж таких лекарственных средств в денежном выражении по итогам 1–44-й недель 2012 г. по сравнению с аналогичным периодом 2011 г. (см.«Еженедельник АПТЕКА» № 44 (865) от 12.11.2012 г.).

Об актуальности внедрения методологии ценовой доступности препаратов в Украине рассказала Алла Немченко, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации и экономики фармации НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины.

Она представила динамику числа жителей, не сумевших приобрести лекарственные средства из-за их высокой цены, по регионам Украины (данные Всеукраинского опроса жителей по регионам, проведенного согласно методике Евростата).

На основе этой статистики была дана оценка уровня социальной защиты при фармацевтическом обеспечении (потенциальной возможности получения препаратов) по регионам Украины за 2006–2010 гг.

В ходе исследования была предложена методология социально эффективной ценовой политики единых розничных цен на лекарственные средства, которая подразумевает референтное ценообразование.

Юлия Настюха и Ольга Борецкая, ассистенты, а также Андрей Зименковский, заведующий кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского национального медицинского университета имени Данила Галицкого, доктор медицинских наук, профессор, выступили с докладом на тему «Организационно-методические основы создания и деятельности клинико-фармацевтической службы в стационарных и аптечных учреждениях Украины».

Они отметили, что актуальность темы рационализации и безопасности фармакотерапии стала предпосылкой для введения в 1998 г. специальности «клиническая фармация» в некоторых медицинских вузах Украины, с тех пор продолжается процесс интеграции этого направления в отечественную систему здравоохранения.

Докладчики представили результаты исследования, целью которого являлась проработка организационно-методических основ создания и деятельности клинико-фармацевтической службы в стационарных и аптечных учреждениях Украины.

Они проанализировали основные направления деятельности клинического провизора, результаты оценки сообщений о побочных реакциях лекарственных средств, проведение этим специалистом оценки фармакотерапии по листам врачебных назначений, а также осуществление фармацевтической опеки и информационно-методического обеспечения. Так, были сделаны выводы, что создание клинико-фармацевтической службы в стационарных и аптечных учреждениях здравоохранения Украины поможет: обеспечить координацию деятельности клинического провизора; оптимизировать его сотрудничество со специалистами здравоохранения других специальностей; осуществлять дальнейшую интеграцию клинической фармации в отечественную систему здравоохранения, обеспечивая повышение качества медицинской помощи, в частности в сегменте фармакотерапии.

Для решения проблем, связанных с применением лекарственных средств, в отечественную фармацевтическую практику необходимо внедрить систему DRP (drug-related problems), которая позволит, по мнению докладчиков, повысить медико-социальную функцию фармацевтических работников стационарных и аптечных учреждений системы здравоохранения Украины.

В контексте тематического блока, посвященного оценке медицинских технологий, также выступили:

Павел Воробьев, президент российского отделения ISPOR, заведующий кафедры гематологии и гериатрии Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», доктор медицинских наук, профессор, с докладом на тему «Перспективы оценки медицинских технологий в Российской Федерации»;

Любовь Краснова, старший исследователь российского отделения ISPOR, кандидат медицинских наук, с докладом, посвященным оценке нелекарственных медицинских технологий;

Ольга Кириченко, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакоэкономики НФаУ с докладом о рентабельности применения инновационного препарата Heberprot;

Наталия Бездетко, доктор медицинских наук, профессор кафедры фармакоэкономики НФаУ, осветившая тему фармакоэкономических аспектов антибиотикотерапии острого перитонита.

Доклады, посвященные фармакоэпидемиологическим исследованиям, представили Лиана Купраш, ГУ «Институт геронтологии им. Д.Ф. Чеботарева НАМН Украины», доктор медицинских наук, руководитель группы эпидемиологической фармакологии, а также Дильфуза Саипова, доцент, кандидат фармацевтических наук из Ташкентского фармацевтического института.

В завершение конференции были рассмотрены фармакоэкономические аспекты разных заболеваний.

Ирина Федак, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры организации и экономики фармации и технологии лекарственных средств Ивано-Франковского национального медицинского университета, представила результаты клинико-экономического ретроспективного анализа фармакотерапии пациентов с хроническими невирусными гепатитами в Украине.

Несколько выступлений были посвящены фармакоэкономическим аспектам лечения сахарного диабета. В одном из них речь шла о расчете необходимого количества пероральных сахароснижающих лекарственных средств для больных сахарным диабетом II типа. Раскрыла эту тему Татьяна Ивко, ассистент кафедры фармации Винницкого национального медицинского университета им. Н.И. Пирогова.

Лариса Яковлева, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой фармакоэкономики НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины, представила доклад на тему «Фармакоэкономический анализ лечения сахарного диабета».

Изучив рынок пероральных сахароснижающих лекарственных средств Украины, листы врачебных назначений, проведя АВС- и частотный анализ назначаемых препаратов, докладчик сделала вывод, что при лечении сахарного диабета аналогами инсулина пролонгированного действия (гларгин и детемир) повышается стоимость терапии, но при этом уменьшается количество случаев развития тяжелой гипогликемии. Таким образом, эти препараты способствуют повышению качества жизни больных сахарным диабетом, что подтверждает перспективность их дальнейшего внедрения.

Результаты АВС-анализа лекарственных средств как по торговому, так и по международному непатентованному названию подтвердили существующую в мире тенденцию относительно распределения затрат при лечении больных сахарным диабетом II типа, у которых возникают осложнения. Только незначительная часть средств — 13,3% — расходуется непосредственно на препараты для снижения гипергликемии, а основная часть — 68,2% — на лекарственные средства, применяемые при сосудистых осложнениях, возникающих при сахарном диабете II типа. Согласно подсчетам, 86,7% средств расходуется на лечение всех видов осложнений.

По частоте назначений на 1-м месте находится раствор натрия хлорида, затем — метаболические препараты. Частота назначений зависит не от стоимости препарата, а от тяжести сахарного диабета II типа и степени развития его осложнений. Чтобы снизить частоту назначений раствора натрия хлорида и метаболических препаратов необходимо выявлять сахарный диабет на начальных этапах путем проведения диспансеризации населения на государственном уровне. Профилактический подход позволит повысить качество и продолжительность жизни больных и снизить частоту стационарного лечения.

В рамках V Научно-практической конференции, на которой обсуждались состояние и перспективы развития фармакоэкономики в Украине, были рассмотрены ее основные аспекты, включая оценку медицинских технологий, безопасности лекарственных средств, а также вопросы реорганизации системы здравоохранения в Украине, проблемы, касающиеся фармацевтического обеспечения и ценообразования на препараты. В ходе мероприятия были представлены результаты фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований, а также данные относительно внедрения формулярной системы и медицинских стандартов в Украине. Отдельное внимание было уделено роли клинического провизора в обеспечении рациональной фармакотерапии. 

Источник: apteka.ua