Россия не успеет перейти на стандарты GMP, считают эксперты

Согласно сообщению, опубликованному Счетной палатой на ее сайте, высока вероятность того, что российские производители фармацевтической продукции не смогут к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества GMP (good manufacturing practice) в полном объеме. Основная причина – неготовность нормативно-правовых актов, определяющих правила организации производства в соответствии со стандартами GMP.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, согласен с этим. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с 2014 года все российские производители фармацевтической продукции должны перейти на международные стандарты качества. В противном случае они лишаться лицензии. Однако же российские стандарты GMP, разработкой которых занимается Минпромторг, еще не утверждены. Не определен орган, который будет контролировать соответствие организации производства стандартам, отмечает Дмитриев.

Представители Минпромторга объясняют, что правительство наделило министерство полномочиями по разработке российских стандартов GMP только в феврале 2013 года. Нормативно-правовые акты должны быть утверждены к 1 июня 2013 года. Специалисты утверждают, что справятся с этим в установленные сроки. В России по состоянию на конец февраля 2013 года было выдано 476 лицензий на производство лекарственных препаратов, однако реально работающих предприятий около 150-200. Виктор Дмитриев отметил, что некоторые российские фармкомпании уже работают по стандартам GMP, однако подтвердить соответствие им могут не более 10 производителей лекарств. К концу года их число может увеличиться до 30-40, считает специалист. «Переход на GMP – это сложный и долгий процесс, который может тянуться годами», – говорит он. Тяжелее он дастся компаниям, работающим с советских времен на старом оборудовании. По предварительным оценкам участников рынка, модернизация производства таблеток в соответствии со стандартами GMP составляет минимум 5 миллионов евро.

В Украине обязательное соответствие лекарственных препаратов стандартам GMP уже введено с 2013 года. Из российских компаний, поставляющих лекарства на ее территорию, только пять смогли подтвердить соответствие стандартам и получили на это право. Представители Минпромторга считают, что для производителей, работающих по ГОСТу от 2009 года, представляющему собой перевод европейских правил GMP, перейти на международные стандарты будет значительно легче и не потребует серьезных изменений.

Источник: market-access-solutions.ru