Российско-американское сотрудничество в сфере обеспечения качества лекарственных средств

20.07.2009 г. в Росздравнадзоре состоялась встреча руководителя ведомства Николая Юргеля и руководства международной Ассоциации Парентеральных Лекарств (PDA), штаб-квартира которой находится в США.

Со стороны Росздравнадзора во встрече приняли участие Сергей Максимов, начальник управления лицензирования и правового обеспечения, Елена Барманова, начальник управления регистрации лекарственных средств, Валентина Косенко, начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, и другие специалисты.

Американскую сторону представляли Ричард Леви, первый вице-президент по научным и регуляторным вопросам Фонда PDA, Роберт Дана, первый вице-президент по регуляторным вопросам учебного научно-исследовательского института PDA и другие.

В заседании участвовали также Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей, представители компании «Eli Lilly and Co». По итогам совещания подписан Меморандум о взаимопонимании между  Росздравнадзором и Ассоциацией парентеральных лекарств. Основной целью подписанного Меморандума является создание Центра по развитию фармацевтической науки и регуляторным вопросам России и СНГ.

В рамках сотрудничества планируется организация учебных программ для сотрудников Росздравнадзора и представителей российской фармацевтической промышленности. Внедрение обучающих курсов позволит повысить уровень подготовки российских специалистов в области надлежащей производственной практики, обеспечить соответствующее мировым стандартам качество отечественных фармацевтических производственных технологий. Первый курс уже начался, по его завершении специалистам выдадут сертификаты и удостоверения государственного образца об окончании курса подготовки по стандартам надлежащей производственной практики.

На начальном этапе развития Центра практические навыки специалисты будут получать на реальном фармацевтическом производстве. В дальнейшем на базе ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора планируется создать специализированный учебный центр, соответствующий мировым стандартам и имеющий симуляционные производственные площадки. При реализации заключенных договоренностей будет обеспечено постоянное взаимодействие между Росздравнадзором и регуляторными органами США.

«Росздравнадзор продолжает активную работу по развитию российско-американского сотрудничества в сфере обеспечения качества лекарственных средств, которое после визита Президента США Барака Обамы в Российскую Федерацию перешло из ознакомительного формата в реальную практическую плоскость, - сказал глава Росздравнадзора Николай Юргель. - Сотрудничество с PDA является важным фактором развития российской промышленности и позволит в дальнейшем подготовить российских специалистов для перевода отечественного производства на стандарты GMP ».

В свою очередь Ричард Леви, первый вице-президент по научным и регуляторным вопросам Фонда PDA, отметил, что взаимодействие с российскими регуляторными органами является приоритетным направлением деятельности Ассоциации. PDA обеспечит Росздравнадзору доступ к информации и научным разработкам в сфере производственной практики для эффективного развития российской фармацевтической промышленности.

Источник:  remedium.ru