Risk sharing или юридические возможности в лекарственном обеспечении

По многочисленным просьбам и запросам со стороны профессионального сообщества в вопросах организации закупок лекарственных препаратов для государственных нужд НИИ подготовил экспертную юридическую позицию. Экспертное заключение требует более глубокой проработки и обсуждения. Однако, основные императивы могут быть использованы для базового уровня понимания.

Государственным бюджетным учреждением города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ») проведен анализ в отношении некоторых вопросов, связанных с целевой закупкой дорогостоящих лекарственных препаратов, на основе следующих исходных данных:

- необходима закупка дорогостоящего (на сумму более 200 тыс. рублей) лекарственного препарата определенного торгового наименования для проведения в отношении конкретного пациента курса лечения в медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы;

- оплата за поставленное лекарственное средство должна быть осуществлена только при наличии выраженного терапевтического эффекта от применения закупленного препарата (заключающегося в существенном улучшении состояния пациента), подтвержденного заключением независимой экспертной комиссии.

По результатам упомянутого анализа отмечаем следующее.

I. Обоснование выбора способа закупки. Особенности процедуры

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в ред. от 05.04.2016) (далее – ФЗ-44) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Между тем при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 ФЗ-44 заказчик вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2003 № 1086 утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, однако сам перечень на настоящий момент не сформирован. Таким образом, единственной на сегодняшней день возможностью закупки лекарственного препарата по торговому наименованию является норма пункта 7 части 2 статьи 83 ФЗ-44.

В соответствии с упомянутым законоположением при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений, указав в соответствующей документации торговые наименования рекомендованных лекарственных средств. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении таких закупок предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 ФЗ-44, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

Необходимо заметить, что несмотря на утверждение Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, не следует ставить право врачебной комиссии назначать лекарства по торговому наименованию в зависимость от перечня, который будет принят Правительством РФ в соответствии с указанными Правилами. Это следует из того, что данный перечень упоминается только в пункте 6 части 1 статьи 33 ФЗ-44, однако он там дан в перечислении с правом врачебной комиссии, а именно: «Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 указанного Федерального закона». Как было показано выше, последняя норма отсылает к праву врачебной комиссии, которое никаким перечнем не обусловлено (см.: Саверский А.В. Переход к стандартным моделям лекарственного обеспечения пациентов с редкими болезнями // Медицина. -2014. — № 1, — С. 20-41).

II. Определение порядка и сроков оплаты поставленного лекарственного препарата

Согласно части 13 статьи 34 ФЗ-44 «В контракт включается обязательное условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки».
Проект контракта является неотъемлемой частью документации о проведении запроса предложений, подлежащей размещению заказчиком в единой информационной системе не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса (ч.3 и ч.7 ст.83 ФЗ-44).
Таким образом, документация о проведении запроса предложений (включая проект контракта) должна содержать четкое описание условий, при наличии которых будет произведена оплата за поставленный товар, а также порядок и срок оплаты.
При этом (в целях минимизации угрозы возникновения в последующем претензий поставщика по поводу закрытости и (или) предвзятости при подготовке экспертного заключения относительно терапевтического эффекта поставленного препарата) полагаем необходимым включение в контракт (при его подписании по итогам проведения процедуры) пункта с указанием представителя поставщика, уполномоченного принимать участие в работе независимой экспертной комиссии с правом голоса и выражения особого мнения.
Помимо этого считаем целесообразным предварительно проработать вопрос о механизмах формирования указанной комиссии, детально обсудив его с представителями общественности, медицинского сообщества и фармацевтических компаний. Это позволит в дальнейшем снизить риск возможных обвинений в необъективности сделанных комиссией выводов, на основании которых заказчик будет принимать окончательное решение об оплате поставленного препарата и о целесообразности его закупок в дальнейшем.

III. Правовые риски и способы их минимизации

Исходя из принципа свободы договора (ст.421 Гражданского кодекса РФ), поставщик (фармкомпания, дистрибьютор и т.п.), согласившийся принять участие в конкурентной процедуре запроса предложений, подтверждает тем самым свою осведомленность относительно всех условий потенциальной сделки, а также свое согласие заключить договор поставки на условиях, указанных в документации. Как показано выше, принципиально важным для заказчика здесь является то, чтобы все рассмотренные «нюансы» закупки были четко и недвусмысленно обозначены в документации, размещенной в единой информационной системе. Это лишит поставщика возможности в последующем утверждать, что он «не увидел» или «не понял», на каких именно условиях проводилась процедура и заключался контракт.
Между тем существует определенная вероятность, что поставщик, посчитавший, что заказчик необоснованно отказался от уплаты суммы, определенной контрактом, может, ссылаясь на нормы п.1 ст.454 Гражданского кодекса РФ , потребовать оплаты поставленного препарата в судебном порядке.
Поставщик при этом может ссылаться так же и на то, что поставленный препарат ранее уже прошел необходимые клинические и иные исследования, подтвердившие его эффективность и позволившие осуществить его государственную регистрацию, в то время как созданная в рамках рассматриваемой конкурентной процедуры экспертная комиссия не является органом, уполномоченным государством на осуществление экспертной деятельности, связанной с исследованиями эффективности применяемых препаратов. Кроме того, поставщик будет в любом случае нести налоговые и иные издержки, связанные с совершенной сделкой, которые (при неоплате поставленного препарата заказчиком) будут отнесены на убытки поставщика, что также не повысит степень его лояльности.
Вероятность и степень воздействия указанных негативных проявлений значительно снижаются посредством предложенных выше превентивных действий. Вместе с тем считаем целесообразным рассмотреть следующий альтернативный способ определения эффективности дорогостоящего препарата, заключающийся в безвозмездной поставке заинтересованным поставщиком (возможно, через благотворительные фонды и т.п.) соответствующего препарата.
Представляется, что в применении данного механизма могут быть весьма заинтересованы изготовители и дистрибьюторы препаратов, заинтересованные в сотрудничестве со столичной системой здравоохранения, уверенные в качестве и эффективности своей продукции, но имеющие по каким-либо причинам сложности с доступом на рынок лекарственных средств.

На наш взгляд, его использование:

- при доказанной эффективности окажет несомненный положительный имиджевый эффект для фармкомпании. Экономическая же выгода для компании в будущем может значительно превысить ее издержки, связанные с конкретной благотворительной акцией, а также с затратами на иные маркетинговые ходы (реклама и пр.);

- позволит частично уменьшить издержки поставщика посредством получения им налоговых льгот, связанных с благотворительной деятельностью;

- предоставит в последующем возможность для врачебных комиссий, определяющих необходимость закупки препарата с конкретным торговым наименованием, ссылаться на достоверно подтвержденные результаты его терапевтической эффективности, основываясь на данных, полученных в результате ранее осуществленной безвозмездной (благотворительной) поставки соответствующего препарата;

- полностью предотвратит возможность возникновения указанных выше, а также иных рисков и негативных последствий. 

Источник: niiozmm.org