Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER

  • Новости   /
  • 5190
Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ERFDA отказалось утвердить болеутоляющее лекарство Opana ER, разработанное японской компанией Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. Endo для того, чтобы обеспечить облегчение от умеренной до сильной боли у пациентов, требующих непрерывного лечения опиоидами длительное время.
-
Фармкомпания объявила, что FDA опубликовало «полный ответ» (complete response letter) на ее заявление в отношении нового применения препарата (NDA) для лекарства Opana ER. Компания не уточнила главную причину отказа в письме, но сообщила, что Агентство не требовало проведения дополнительных клинических исследований. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что FDA завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению.
«В результате продолжающихся обсуждений с FDA, мы приступили к решению вопроса с письмом Агентства и будем тесно сотрудничать с ним, чтобы завершить наш ответ и, таким образом, завершить регуляторные вопросы», — сообщил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в End Иван Гергель (Ivan Gergel). Гергель заявил, что компания планирует ответить FDA к середине года и ожидает, что рассмотрение обзора займет шесть месяцев. После этого сообщения акции компании упали в цене на 1.55 доллара или 4.4%, достигнув отметки в 33.56 доллара за штуку.
-
Источник: remedium.ru