Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER
![](https://new.healtheconomics.ru/media/k2/items/cache/a0c8d7102d7f167c6bf27057cd9ae0a1_L.jpg)
- Новости /
-
5304
![Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER](http://www.remedium.ru/upload/iblock/c75/0069_100.jpg)
-
Фармкомпания объявила, что FDA опубликовало «полный ответ» (complete response letter) на ее заявление в отношении нового применения препарата (NDA) для лекарства Opana ER. Компания не уточнила главную причину отказа в письме, но сообщила, что Агентство не требовало проведения дополнительных клинических исследований. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что FDA завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению.
«В результате продолжающихся обсуждений с FDA, мы приступили к решению вопроса с письмом Агентства и будем тесно сотрудничать с ним, чтобы завершить наш ответ и, таким образом, завершить регуляторные вопросы», — сообщил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в End Иван Гергель (Ivan Gergel). Гергель заявил, что компания планирует ответить FDA к середине года и ожидает, что рассмотрение обзора займет шесть месяцев. После этого сообщения акции компании упали в цене на 1.55 доллара или 4.4%, достигнув отметки в 33.56 доллара за штуку.
-
-
Источник: remedium.ru