Препарат Зинплава (безлотоксумаб) одобрен в США для лечения тяжелой бактериальной инфекции

FDA одобрило препарат Зинплава / Zinplava  (безлотоксумаб / bezlotoxumab) компании Merck , известной за пределами США и Канады как MSD, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile. Данное заболевание характеризуется тяжелой диареей с высокой вероятностью летального исхода. Рецидивы болезни развиваются в 25-30% случаев.

Лекарственное средство не является антибиотиком и не предназначено для лечения инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile. Оно рекомендовано в качестве дополнения к антибактериальной терапии пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые подвержены высокому риску рецидива. Пациентам делается инъекция препарата в дозировке  25 мг / мл один раз в течение всего курса лечения.

Препарат безлотоксумаб представляет собой антитела, действие которых направлено на нейтрализацию токсина B, вырабатываемого бактериями C.difficile и провоцирующего заболевание.

Основой для одобрения препарата Зинплава (безлотоксумаб) стали результаты клинических исследований, согласно которым применение препарата снижает вероятность развития рецидива инфекции, вызванной бактериями Clostridium difficile, на 15%. Для участия в испытаниях было привлечено 1 452 пациента из 19 стран. Все они получали антибактериальную терапию, при этом 403 пациентам также была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам – инъекция актоксумаба (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг).

Компания планирует выпустить препарат на рынок в первом квартале 2017 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru