Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы

- Данная комбинация с Тецентриком является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы

- Трижды негативный рак молочной железы – агрессивное заболевание для которого существует насущная потребность в разработке новых методов лечения

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний «Одобрение FDA данной комбинации с Тецентриком представляет собой важный прогресс в лечении пациентов с PD-L1-положительным, метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, который трудно поддается лечению– говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данная комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы, и представляющим собой значительный шаг вперед в понимании этой болезни».

Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни. Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции. Безопасность в группе с Тецентриком и наб-паклитакселом соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов по безопасности для комбинации. Наиболее частыми (>2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести в группе Тецентрика с наб-паклитакселом были снижение количества лейкоцитов, покалывание или онемение в руках и ногах, снижение количества нейтрофилов, чувство усталости, снижение количества эритроцитов, низкий уровень калия в крови, пневмония и повышение уровня фермента печени (АСТ). Наиболее распространенными нежелательными явлениями (> 20%) были выпадение волос, чувство усталости, покалывание или онемение в руках и ногах, тошнота, диарея, снижение количества эритроцитов, запор, кашель, головная боль, снижение количества лейкоцитов, снижение аппетита и рвота.

Пресс-релиз