Препарат Стелара (устекинумаб) получил одобрение FDA для лечения псориатического артрита

FDA одобрило применение препарата Стелара/ Stelara (устекинумаб/ ustekinumab) фармацевтической компании Janssen Biotech. Лекарственное средство может приниматься пациентами старше 18 лет, страдающими активным псориатическим артритом, в качестве средства монотерапии либо в составе комбинированной терапии с метотрексатом. Действие препарата Стелара (устекинумаб) направлено на цитокины интерлейкин-12 и интерлейкин-23, играющие ключевую роль в развитии данного заболевания.

Препарат Стелара (устекинумаб) назначается пациентам с псориатическим артритом в дозировке 45 мг подкожно на 0 и 4 неделе, а затем на каждой 12 неделе лечения. Если же вес пациента с сопутствующим бляшечным псориазом больше 100 кг, то рекомендуемая доза увеличивается до 90 мг.

Лекарственное средство продемонстрировало положительные результаты в ходе двух ключевых многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований IIIфазы PSUMMIT I и PSUMMIT II. Для участия в испытаниях было привлечено 927 пациентов с активным псориатическим артритом, у которых более пяти суставов были болезненными и припухлыми, а уровень С-реактивного белка составлял как минимум 0,3 мг/дл. В ходе исследований сравнивалась эффективность и безопасность применения препарата Стелара (устекинумаб) в дозировках 45 и 90 мг на 0, 4 и далее на каждой 12 неделе. В исследовании PSUMMIT II также приняло участие 180 пациентов, ранее получавших лечение 1-5 ингибиторами фактора некроза опухоли.

Согласно полученным данным, в испытании PSUMMIT I у пациентов, принимавших препарат Стелара (устекинумаб), было достигнуто как минимум двадцатипроцентное улучшение признаков и симптомов заболевания по критериям ACR20. В ходе исследования PSUMMIT II ответ по критериям ACR20 на 24 неделе лечения был достигнут у 44% пациентов, получавших лекарственное средство в дозировке 45 мг, и у 44% пациентов, принимавших препарат в дозировке 90 мг. Применение препарата позволило также достичь улучшения проявлений заболевания в мягких тканях и на коже.

Источник: hospital-apteka.ru