- В случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по трем основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а

- В случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в Европейском Союзе (ЕС) с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (англ.: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно применения препарата ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек, у большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма РС или первично-прогрессирующий РС.1,2

«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата ОКРЕВУС® – это важная новость для людей в Европе, страдающих активными рецидивирующими формами РС, а также первично-прогрессирующим РС, – все они стали на шаг ближе к тому, чтобы новое эффективное лечение стало для них доступно, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады тому, что CHMP признал клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС®, особенно для людей, страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют одобренные методы лечения».

Положительное заключение CHMP основано на результатах трех регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что препарат ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение двухлетнего периода лечения в рамках клинического исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой три года.

Во всех исследованиях III фазы к наиболее распространенным нежелательным явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС®, относились инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

На основании этого положительного заключения CHMP, в течение нескольких следующих месяцев ожидается окончательное решение Европейской комиссии по одобрению препарата ОКРЕВУС®. После этого решения препарат ОКРЕВУС® получит регистрационное удостоверение, которое будет действительно во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.

Препарат ОКРЕВУС® был одобрен для применения в странах Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. До настоящего времени лечение препаратом ОКРЕВУС® прошли примерно 20 тысяч пациентов.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз

Ссылки

1. Европейская платформа по рассеянному склерозу. Факты о рассеянном склерозе. Доступно по ссылке: http://www.emsp.org/about-ms/
2. Международная федерация по РС. Типы РС. Доступно по ссылке: https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.
3. Национальные институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
4. Международная федерация по РС. (2013) Атлас РС 2013. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison's Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
8. Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907- 11.
10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
11. Национальное общество рассеянного склероза. Типы РС. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке: http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.