Препарат Kyprolis для лечения миеломы одобрен FDA в ускоренном режиме

Заявка на одобрение лекарственного препарата Kyprolis, являющегося разработкой американской фармацевтической компании Onyx Pharmaceuticals, была рассмотрена специалистами FDA в ускоренном режиме. Kyprolis – инъекционный препарат, предназначенный для лечения прогрессирующей множественной миеломы. Назначаться он будет тем пациентам, которые уже получали терапию как минимум двумя другими препаратами, в частности bortezomib и иммуномодуляторами.

На момент принятия решения по одобрению препарата эксперты FDА располагали только результатами ІІ Фазы клинических исследований. В ходе испытаний Kyprolis показал суммарную эффективность терапии 22,9%, медиану продолжительности ответа – 7,8 месяца. Применение препарата может вызывать развитие серьезных побочных эффектов, таких как сердечная недостаточность и одышка. Так как лекарственное средство предназначается для терапии очень серьезного заболевания, то регуляторы принимали решение на основе полученных данных, позволяющих спрогнозировать клинический эффект.

После одобрения препарата цена акций фармацевтической компании Onyx Pharmaceuticals возросла практически на 12%, а по прогнозам Bloomberg, объем продаж лекарственного средства Kyprolis к 2016 году может составить 682,7 млн. долл. США.

Источник: hospital-apteka.ru