Препарат Гарвони компании Gilead Sciences для лечения гепатита С зарегистрирован в Европе

Еврокомиссия одобрила препарат Гарвони / Harvoni (ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг / ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) американской биотехнологической компании Gilead Sciences. Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С первого и четвертого генотипа. Ледипасвир представляет собой ингибитор NS5A, софосбувир – нуклеозидный ингибитор.

Действие препарата оценивалось в ходе трех клинических испытаний ION-1, ION-2 и ION-3 III фазы, результаты которых содержались в заявке на одобрение лекарственного средства. В исследованиях приняло участие порядка двух тысяч пациентов с хроническим гепатитом С первого генотипа с компенсированным циррозом печени. Участники в зависимости от группы принимали препарат Гарвони на протяжении 8, 12 или 24 недель в комбинации с рибавирином или без него. Также при рассмотрении заявки на регистрацию лекарственного средства эксперты опирались на данные из исследования SOLAR-1, направленного на оценку применения препарата у пациентов с компенсированным циррозом печени и пациентов, которым была трансплантирована печень, которые тяжело поддаются лечению; и испытания ERADICATE, в котором приняли участие пациенты с коинфекцией ВИЧ и гепатитом C 1-ого генотипа.

Пациентам с хроническим гепатитом С первого или четвертого генотипа с циррозом печени и без него рекомендована терапия с использованием препарата Гарвони длительностью 12 или 24 недели. Пациенты с хроническим гепатитом С первого генотипа, ранее не получавшие терапии и без цирроза печени, могут пройти восьминедельный курс лечения. Добавление к терапии рибавирина рекомендовано пациентам с хроническим гепатитом C первого и четвертого генотипа с декомпенсированным циррозом печени, а также пациентам с третьим генотипом с циррозом и/или после неудачного предыдущего лечения. Для них длительность терапии должна составлять 24 недели.
Источник: hospital-apteka.ru