Препарат Гарвони компании Gilead Sciences для лечения гепатита С получил одобрение FDA

FDA одобрило препарат Гарвони / Harvoni (ледипасвир 90 мг + софосбувир 400 мг / ledipasvir 90 mg + sofosbuvir 400 mg) американской биотехнологической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения хронического гепатита С первого генотипа у взрослых пациентов.

Комбинированное лекарственное средство должно приниматься один раз в день. Активное вещество ледипасвир представляет собой ингибитор NS5A, софосбувир является нуклеозидным ингибитором полимеразы. Ранее софосбувир был утвержден для лечения гепатита С под торговым наименование Совалди (Sovaldi).

Оценка эффективности и безопасности лекарственного средства Гарвони осуществлялась в ходе трех клинических исследований III фазы, в которых пациенты принимали лекарственное средство на протяжении 8, 12 или 24 недель в сочетании с рибавирином (ribavirin) или без него. Курс лечения определялся в зависимости от предыдущего лечения, наличия цирроза печени и начального уровня вирусной нагрузки. Всего в исследованиях приняло участие порядка двух тысяч пациентов с хроническим гепатитом С первого генотипа с компенсированным циррозом печени. 

В качестве первичной конечной точки исследований был принят устойчивый вирусологический ответ на двенадцатой неделе после окончания лечения (SVR12). Достижение данного ответа означает выздоровление пациента с хроническим гепатитом С. Добавление к терапии рибавирина не оказывало влияния на увеличение частоты ответов на лечение. У пациентов, не получавших рибавирин, показатели SVR12 составили 94-95%. Ранее FDA предоставило препарату Гарвони статус принципиально нового лекарственного средства.

Источник: clinical-pharmacy.ru