Препарат Аптиом получил одобрение в США для лечения парциальных припадков

FDAодобрило расширение показаний к применению препарата Аптиом / Aptiom (эсликарбазепин ацетат / eslicarbazepine acetate) американской фармацевтической компании Sunovion Pharmaceuticals. Новое одобрение позволяет применять лекарственное средство в качестве монотерапии парциальных припадков у пациентов, которые только начинают лечение либо же переходят на терапию препаратом Аптиом после использования других противоэпилептических средств. Ранее препарат был утвержден FDA для адъювантной терапии парциальных припадков.

Основой для одобрения дополнительной заявки на расширение показаний к применению лекарственного средства стали результаты клинических исследований III фазы 093-045 и 093-046. В обоих многоцентровых двойных слепых рандомизированых испытаниях, направленных на оценку эффективности и безопасности использования препарата Аптиом в качестве средства монотерапии парциальных припадков, были достигнуты первичные конечные точки. В исследованиях принимали участие пациенты старше 16 лет, если у них был достигнут хороший контроль заболевания при использовании других противоэпилептических средств.

Полученные результаты подтвердили эффективность и хорошую переносимость эсликарбазепина при адъювантном применении или монотерапии парциальных припадков при дневной дозе 800–1600 мг.

Аптиом (эсликарбазепин) представляет собой единственный противоэпилептический препарат без продленного высвобождения действующего вещества, предназначенный для применения один раз в день. Аптиом может использоваться отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения парциальных припадков. 

Источник: clinical-pharmacy.ru