Препарат AFSTYLA компании CSL Behring для лечения гемофилии А одобрен в США

FDA одобрило препарат AFSTYLA (Афстила) компании CSL Behring в качестве средства для лечения гемофилии А у взрослых пациентов и детей. Препарат представляет собой рекомбинантный одноцепочечный фактор свертывания крови пролонгированного действия. Он предназначен для профилактики и лечения кровотечений, а также для контроля кровотечений до, во время и после хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией А. AFSTYLA позволяет добиться долгосрочной защиты от кровотечений при использовании 2-3 раза в неделю.

Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты программы клинических исследований AFFINITY, включающей два основных и одно расширенное мультицентровые исследования. В ходе клинических испытаний было установлено, что у пациентов, использовавших AFSTYLA в целях профилактики, за год не было зафиксировано ни одного случая развития кровотечения. После активации в организме AFSTYLA действует аналогично природному плазматическому фактору свертывания VIII. Лекарственное средство в испытаниях продемонстрировало высокий профиль безопасности.

Как отметила  Лиза Боджио, доцент кафедры внутренней медицины, гематологии и онкологии, клинический директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush, новый препарат был специально разработан для повышения молекулярной стабильности и продолжительности терапевтического эффекта.

Ожидается, что препарат появится на рынке США летом этого года. 

Источник: hclinical-pharmacy.ru