Препарат Афинитор (эверолимус) одобрен FDA для лечения распространенного рака молочной железы

Швейцарская компания Novartis AG получила одобрение FDA на применение лекарственного препарата Афинитор (Afinitor) для лечения распространенного гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в период постменопаузы.

Афинитор (действующее вещество эверолимус/everolimus) назначается в качестве комплексной терапии с препаратом Аромазин (эксеместан) для женщин, уже получавших лечение препаратами Фемара (летрозол) или Аримидекс (анастрозол), в результате которого развился рецидив или продолжалось прогрессирование болезни.

Одобрение препарата основано на результатах клинического исследования по оценке эффективности и безопасности применения Афинитор женщинами с распространенным гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы. Для участия в испытании было отобрано 724 пациентки с таким диагнозом. Одна группа участниц получала комбинацию Афинитор и Аромазин, другая – Аромазин и плацебо. Основной целью исследования было определить продолжительность периода выживаемости без прогрессирования заболевания. Результаты оказались следующими: у группы пациенток, получавшей Афинитор в сочетании с Аромазином, средняя выживаемость без прогрессирования болезни увеличилась до 4,6 месяцев по сравнению со второй группой.

Что касается безопасности применения лекарственного препарата, то учеными было зафиксировано проявление таких побочных эффектов как сыпь, диарея, появление язв во рту, снижение аппетита, усталость. Специалисты также отметили, что у более старших пациенток (после 65 лет) частота появления негативных эффектов выше, чем у молодых женщин, поэтому они нуждаются в более тщательном наблюдении.

Афинитор – первый одобренный препарат, относящийся к классу ингибиторов mTOR, предназначенный для лечения распространенного гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в период постменопаузы. Ранее препарат уже был одобрен FDA для лечения опухолей почки и поджелудочной железы.

Источник: clinvest.ru