Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов

Участники фармацевтического рынка обеспокоены тем, что принятие поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» может привести к увеличению расходов на приобретение лекарственных препаратов как для государства, так и для пациентов.

Дело в том, что в документе Минздрав дал определение препаратам, которые можно считать взаимозаменяемыми, то есть при соблюдении каких условий государство сможет осуществлять закупку дженериков, а врачи выписывать их вместо оригинальных препаратов. Новые поправки подразумевают, что должна быть доказана терапевтическая эквивалентность этих лекарственных средств оригинальному препарату (либо препарату сравнения). То есть дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не может считаться ему заменой, пока не будет доказана терапевтическая эквивалентность и его не внесут в список взаимозаменяемых, считает Константин Дубинин, директор по внешним связям фармацевтической компании Teva.

Для доказательства терапевтической эквивалентности необходимо провести полноценные клинические исследования, объясняет Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований. Для этого нужно привлечь к участию не менее 150 пациентов, а само исследование занимает порядка 12 месяцев, а для онкологических препаратов может длиться и несколько лет. Сейчас же регистрация дженерика требует проведения только исследования биоэквивалентности и предоставления токсикологических данных, что занимает порядка трех месяцев и предполагает участие не менее 18 пациентов. Существенно будет отличаться и стоимость проведения этих исследований - как минимум в десять раз, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.  

Константин Дубинин считает, что создание перечня взаимозаменяемых препаратов, согласно новым поправкам, может привести к созданию дополнительных ограничений при закупках дженериков, это замедлит выход на рынок недорогих препаратов, а значит, расходы государства и пациентов могут возрасти. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов говорит, что поправки Минздрава противоречат госпрограмме «Фарма-2020», подразумевающей государственную помощь фармкомпаниям на разработку аналогов, которые в результате будет сложно продать.

Представители Минздрава прокомментировали, что законопроект сейчас находится на стадии обсуждения и предполагается его доработка в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями.

Источник: market-access-solutions.ru