Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумаба

BIOСAD успешно завершил основной этап клинического исследования российского биоаналога адалимумаба — препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза.

Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.

Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.

Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинство лекарств ввозятся в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого круга больных.

На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата BCD-057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.

«За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, — рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Препарат BCD-057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе».

В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента.

К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный медицинский университет и многие другие.

В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD-057, в группе препарата оригинального лекарственного средства — 66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни (sPGA, BSA, оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.

Частота наступления PASI75 на 16 неделе лечения

Динамика наступления PASI75 в группах

Успешно завершившийся основной этап регистрационного клинического исследования 3 фазы — это последняя стадия в разработке лекарственного средства перед его регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам экспертов, препарат будет доступен для пациентов в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что его стоимость будет минимум на четверть ниже по сравнению с оригинальным препаратом.

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более  1 400 человек, из которых более 400 ученые и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египте и других странах.

Источник: gmpnews.ru