FDA одобрило новую дозировку препарата для лечения болезни Альцгеймера, выпускаемого в виде трансдермальной терапевтической системы. Пластырь Экселон (Exelon Patch) производства Novartis, содержащий ривастигмин (rivastigmine), назначается для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и умеренной степени.

Теперь пациенты, испытывающие снижение общих и когнитивных функций, смогут использовать лекарственное средство в большей дозировке 13,3 мг/сутки. Ранее препарат был одобрен для применения в следующих дозах: 4,6 мг/сутки с площадью контактной поверхности 5 кв. см и 9,5 мг/сутки с площадью контактной поверхности 10 кв. см.

Решение регуляторного органа основано на данных 48-недельного двойного слепого клинического исследования OPTIMA, в котором принимали участие пациенты с легкой и умеренной стадиями болезни Альцгеймера. У группы больных, использовавших пластырь с дозировкой ривастигмина 13,3 мг/сутки, ученые отметили существенное улучшение общих функций по сравнению с пациентами, применявшими пластырь с дозировкой 9,5 мг/сутки. Для определения показателей использовалась шкала оценки способности к самообслуживанию на 48 неделе испытания.

Что касается профиля безопасности более высокой дозировки активного вещества, то он сопоставим с показателями уже одобренных доз препарата. В течение всего срока исследования не было зафиксировано непредвиденных нежелательных побочных эффектов, которые могли бы привести к досрочному прекращению терапии. Общее количество пациентов, которым должны были отменить курс лечения в связи с развитием нежелательных явлений, в группе, использовавшей пластырь с дозой 13,3 мг/сутки, был ниже, чем у больных, применявших меньшую дозировку.

Источник: hospital-apteka.ru