Одобрено дополнительное показание к применению режима терапии гепатита С Виекира Пак

FDA одобрило дополнительную заявку биофармацевтической компании AbbVie на использование режима терапии гепатита С Виекира Пак (Viekira Pak)у пациентов, страдающих хроническим гепатитом C 1b генотипа и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью). Ранее этой заявке был предоставлен статус приоритетного рассмотрения.

Виекира Пак представляет собой пероральный безинтерфероновый режим терапии, включающий следующие активные вещества в фиксированной дозировке: ингибитор NS5A омбитасвир 25 мг (ombitasvir), ингибитор протеазы NS3/4A паритапревир 150 мг (paritaprevir), ингибитор протеазы ВИЧ-1 ритонавир 100 мг (ritonavir), ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B дасабувир 250 мг (dasabuvir). Он может использоваться в комбинации с рибавирином или без него. Режим терапии Виекира Пак одобрен в США для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени. Следует отметить, что данная терапия не предназначена для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Заявка на расширение показаний к применению Виекира Пак основана на результатах клинического исследования TURQUOISE-III, в котором приняли участие пациенты, страдающие гепатитом С генотипа  1b с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Они проходили терапию с использованием Виекира Пак (омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель. Согласно полученным результатам, устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов  через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Среди побочных эффектов чаще всего отмечались утомляемость, диарея, головная боль, боль в суставах, головокружение, бессонница и кожный зуд. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за побочных эффектов. 

Источник: clinical-pharmacy.ru