Одобрение принципиально нового препарата для лечения множественной миеломы

Актуальность 

Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило первый в своем классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию. 

Препарат белантамаб мафодотин имеет отличный механизм действия от других препаратов против множественной лимфомы, его мишенью является антиген В-клеточного созревания (BCMA), белка, который присутствует на поверхности клеток у больных множественной миеломы, но отсутствует на нормальных В-клетках. 

Белантамаб мафодотин также был одобрен Европейским Медицинским агентством в июле 2020 года. 

Следует отметить, что препарат предназначен для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой заболевания у пациентов, которые уже получали терапию одним из 3 основных классов препаратов (иммуномодулятор, ингибитор протеасомы или CD-38-моноклональное антитело). 

Результаты исследования DREAMM-2

Белантамаб мафодотин был одобрен после получения положительных результатов открытого рандомизированного исследования 2 фазы DREAMM-2. 

В исследовании DREAMM-2 была изучена эффективность и безопасность 2 доз препарата (2,5 мг/кг и 3,4 мг/кг) у пациентов с активной множественной миеломой несмотря на использование 3 или более линий терапии или больше не отвечающих на терапию иммуномодуляторами, ингибитором протеасомы или CD-38-моноклональным антителом. 

Согласно результатам 6-месячного исследования, общий ответ на белантамаб мафодотин составил 31% в группе 2,5 мг препарата. 

Анализ безопасности показал, что у ≥20 пациентов отмечались побочные эффекты, включая изменения роговицы, снижении остроты зрения, тошноту, лихорадку, реакции в местах введения препарата и слабость. 

Следует отметить, что препарат токсичен для глаз, кератопатия, изменение остроты зрения, сухость глаз варьирует от 77% до 19%. 

Источник: https://internist.ru