Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Новый препарат софосбувир для лечения вирусного гепатита С

  • Новости   /
  • 3843

Новые данные, полученные из 4 исследований III фазы по лечению вирусного гепатита С (ВГС) препаратами софосбувиром (SOF) и рибавирином (RBV), продемонстрировали, что 12-недельный режим применения эффективен в терапии 1-6 генотипов ВГС. 24-недельный стойкий вирусологический ответ (СВО) оказался, по существу, идентичным 12-недельному СВО, поддерживая уверенность в том, что данная комбинация препаратов приводит к выздоровлению. Пациентам же с 3 генотипом вируса лучше помогает 16-недельный курс лечения.

Новые данные представляют собой результаты наблюдений, превышающих 24 недели после прекращения лечения. 24 недели — это традиционная контрольная точка для лечения ВГС, однако в последние годы Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) и фармкомпании стремятся к установлению новой временной оценочной точки в 12 недель. Однако, поскольку новый препарат в значимой степени затрагивает конечный результат лечения ВГС, необходимо рассматривать более ранний критерий оценки. Результаты этого исследования были представлены на Ежегодной научной конференции Американского колледжа гастроэнтерологии (American College of Gastroenterology — ACG).

По мнению исследователей, полученные результаты — это новая веха в лечении ВГС, и исследователи очень быстро достигли выраженных положительных результатов лечения. Также ведётся изучение возможных поздних рецидивов и решаются вопросы о возникновении резистентности у вируса.

Результаты данной работы получены из 4 исследований III фазы:

Софосбувир с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином (SOF/PEG/RBV) в течение 12 недель в лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом С с генотипами 1, 4, 5 или 6, которые ранее не получали никакое лечение по поводу ВГС. Продолжительность лечения составила 12 недель.

Исследование комбинации софосбовира и рибавирина (FISSION), в которое включались пациенты с генотипом 2 и 3, ранее не получавшие лечение. Пациенты получали либо комбинацию софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 недель, либо пегинтерферон + рибавирин (PEG/RBV) на протяжении 24 недель.

Исследование GS-7977 + рибавирин в течение 12 недель у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 2 или 3 генотипом, у которых была непереносимость интерферонотерапии, имелись противопоказания к использованию интерферонов или они не хотели принимать интерферон (POSITRON). В исследовании приняли участие пациенты с генотипом 2/3, которые были рандомизированы на получение комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) или плацебо в течение 12 недель.

Исследование комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 или 16 недель у пациентов с ВГС со 2 или 3 генотипом, которые ранее получали лечение (FUSION). В ходе данного проекта пациентам назначалась в течение 12 или 16 недель комбинация софосбувир + рибавирин.

Во всех исследованиях первичным конечным оцениваемым параметром был стойкий вирусологический ответ (РНК ВГС <25 МЕ/мл) через 12 недель после окончания лечения (СВО12).

В указанных исследованиях средний возраст участников составил 53 года (от 19 до 77 лет) и средний индекс массы тела был 28 кг/м² (17-56 кг/м²). Демографические характеристики пациентов совпадали со среднестатистической популяцией пациентов с ВГС в США.

Таблица 1. Частота достижения стойкого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения

 

Генотип 1,4,5,6

Генотип 2 и 3

NEUTRINO

FISSION

POSITRON

FUSION

SOF/PEG/RBV (n=327)

SOF/RBV (n=253)

PEG/RBV (n=243)

SOF/RBV (n=207)

Плацебо (n=71)

SOF/RBV 12 недель (n=100)

SOF/RBV 16 недель (n=95)

В целом

91%

67%

67%

78%

0%

50%

73%

Генотип 2

N/A

97%

78%

93%

0%

86%

94%

Генотип 3

N/A

56%

63%

61%

0%

30%

62%

Без цирроза

93%

72%

74%

81%

0%

61%

76%

С циррозом

80%

47%

38%

61%

0%

31%

66%

Компенсированный цирроз печени был выявлен на исходном визите у 17% пациентов в исследовании NEUTRINO, у 21% — в исследовании FISSION, у 18% — в исследовании POSITRON и у 33% — в исследовании FUSION.

Во всех исследованиях СВО12 был выше у пациентов без цирроза. У пациентов со 2 генотипом вируса отмечалась более высокая частота СВО12 по сравнению с пациентами с 3 генотипом.

Частота стойкого вирусологического ответа через 24 недели после окончания лечения была сопоставимой с таковой, достигнутой через 12 недель после окончания лечения.

Таблица 2. СВО12 vs СВО24

 

СВО12

СВО24

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Генотипы 1, 4, 5, 6 в целом

91%

91%

Генотип 1

90%

90%

Генотип 4

96%

96%

Генотипы 5 и 6

100%

100%

Пациенты, ранее не получавшие и получавшие лечение с генотипами 2 или 3

Пациенты, ранее не получавшие лечение

67%

67%

Пациенты, не получавшие интерферон

78%

78%

Ранее пролеченные пациенты (12-недельный режим лечения)

51%

50%

Ранее пролеченные пациенты (16-недельный режим лечения)

73%

72%

Эти результаты свидетельствуют о том, что врачи скоро получат новые возможности терапии ВГС софосбувиром и другими новыми препаратами.

25 октября 2013 г. Совещательный комитет FDA единогласно рекомендовал одобрение софосбувира на основании данных 12-недельных результатов. Окончательное решение FDA по данному вопросу ожидается к 8 декабря 2013 г.

Hepatitis C Drug Sofosbuvir Still Effective at 24 Weeks

American College of Gastroenterology (ACG) 2013 Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: Abstract 38. Presented October 15, 2013.

 Источник: antibiotic.ru