НАКФФ создано для преодоления системного кризиса отечественной фармакологии

НАКФФ создано для преодоления системного кризиса отечественной фармакологии

Фармакологический "взрыв" конца XX века показал, что создание новых лекарственных средств под силу тем производителям, которые обладают мощными финансовыми возможностями, современной технологической базой и готовностью следовать жестким требованиям клинической и лабораторной практики. Не обладая этими ресурсами, российские разработчики лекарственных средств пока остаются в стороне от создания инновационных и оригинальных препаратов. Преодолеть системный кризис отечественной фармации призвано созданное в 2007 году Национальное агентство клинической фармакологии и фармации. Об этом наш разговор с президентом агентства Юрием Борисовичем БЕЛОУСОВЫМ, генеральным директором Маргаритой Юрьевной ЛАБАНОК и заместителем генерального директора Андреем Александровичем СПАССКИМ.

 - Сам факт создания НАКФФ – свидетельство важности и необходимости  оперативного решения существующих проблем в современной отечественной фармакологии и фармации. Какие из них ключевые?

 М. ЛАБАНОК: - Легче сказать о некоторых достижениях на фоне сплошных проблем, накапливавшихся десятилетиями. Развитие фармакологии сегодня – важнейшая задача российского здравоохранения. Все связанные с ним национальные проекты рухнут, если не будет современных качественных лекарств.
 До создания НАКФФ в стране не было структуры, ориентированной на всесторонние клинические исследования лекарственных средств. Кроме НАКФФ, нет такой структуры и сейчас. У нас сконцентрированы все основные задачи, которые стоят перед клиническими фармакологами, клиницистами при создании новых лекарств либо лекарств с новыми фармакологическими свойствами или лекарственными формами. Можно сказать, что НАКФФ – многопрофильный испытательный исследовательский центр.

 - В чем заключается уникальность НАКФФ, его отличие от других центров фармакологии?

 А. СПАССКИЙ: - Уникальность агентства состоит в самой идее его создания, являющего собой пример государственно-частного партнерства. Частный бизнес профинансировал строительство комплекса, насыщение его оборудованием, а государство поручает нам экспертизу лекарств.
 Такая структура нужна не только в Москве, но и во всех крупных городах, где присутствует медицинская наука. Особенно на юге, Дальнем Востоке. В стране ежегодно регистрируются сотни лекарственных средств. Определить их качество, безопасность, экономическую приемлемость производства одному учреждению трудно. Тем более что в разных регионах разная заболеваемость и разная потребность в лекарствах.
 Самих фармацевтических фирм становится излишне много. Крупных, современно оснащенных всего пять. В остальном это частные компании. Но они слабо реагируют на потребности государства, национального здравоохранения, ориентируя свое производство на выпуск «имиджевых» препаратов.
 
 - Попадает ли в поле зрения НАКФФ вопрос о фальсифицированных лекарственных средствах, насколько он серьезен?

 Ю. БЕЛОУСОВ: - Эта тема невероятно иcкажена. Фальсифицированные лекарственные средства сегодня не превышают одного процента от их общего количества (в середине 1990-х годов эта доля доходила до 20 процентов). После того как были объединены силы Минздрава, правоохранительных органов, лекарственный поток тщательно проверяется от таможни до склада и аптеки.
 Нельзя путать две вещи. Есть сознательно фальсифицированные лекарственные средства (когда наполнителем служит мел, что случается), а есть некачественные, которые в силу ненадлежащего производства отступают от строгих фармакологических требований по содержанию активного вещества, наполнителя, оболочке и прочего.

 - До каких международных стандартов фармакологии нам предстоит "дотянуться"?

 Ю. БЕЛОУСОВ: - Россия никогда не занимала лидирующие позиции в разработке лекарственных средств, в старые времена предпочтение отдавалось отварам, настойкам, снадобьям. В советский период случались прорывы в выпуске лекарств (например, парацетамол, анальгин), но примерно с середины 1980-х годов производства начали разрушаться, перепрофилироваться.
 Сегодня вся сырьевая база оказалась за пределами страны - в Китае, Испании, Индии. Нет собственного сырья для производства антибиотиков, инсулинов, обезболивающих средств. Фармацевтическую промышленность нужно поднимать почти с нуля, это огромные усилия и капиталовложения.
 Восстановлению подлежит и фармакологическая наука. В плачевном состоянии государственные институты, в течение двадцати лет они не финансировались, не развивались.
 Что касается международных фармакологических требований, то они подразумевают качественный производственный процесс по всему циклу создания лекарств в соответствии с нормами Евросоюза, США (т.н. GMP). Мы должны к ним стремиться, если хотим выйти на мировой рынок.
 В настоящее время прилагаются усилия к организации большого фармацевтического холдинга по образцу госкорпораций, который производил бы необходимый "критический" перечень лекарственных средств. Доктрина холдинга многократно обсуждалась в правительстве, министерствах, РАН, РАМН, соответствующий законопроект находится в Госдуме. Это правильное решение.
 
 - НАКФФ сопровождает весь жизненный цикл создания лекарства – от получения молекулы до его поступления на рынок - или отдельные стадии?

 Ю. БЕЛОУСОВ: - Сегодня пока рано говорить о прохождении у нас лекарств от молекулы до клиники. Сейчас мы в основном занимаемся определением качества лекарственных средств, насколько оно соответствуют европейской фармакопее. Другое направление НАКФФ – клинические исследования уже известного или почти нового лекарственного средства. Скажем, установлено, что препарат для снижения артериального давления также предупреждает инфаркт, инсульт, помогает человеку, страдающему бронхиальной астмой.
 Клиническим исследованиям подвергаются и давно известные лекарственные средства, открываются их новые свойства. Например, аспирин - не только жаропонижающее лекарство, но и прекрасное антитравматическое средство. Некоторые антибиотики, которые мы знали только как убивающие микробов, способны включаться в процессы регулирования иммунного статуса, например, в легких. Таких примеров много.
 Следует учесть, что в советское время не было системы проведения широких клинических исследований. Она более-менее сформировалась к концу 1980-х годов. И сейчас, когда "извлекаются на свет" появившиеся до шестидесятых годов лекарственные средства, они не соответствуют ни одному современному требованию. Чтобы довести иное лекарство "до ума", его порой нужно заново изучать.

 - "Ревизия" ранее созданных препаратов может привести к новому неожиданно положительному результату?

 Ю. БЕЛОУСОВ: - Может. Часть оригинальных российских разработок была остановлена на уровне молекулы, часть на уровне доклинических испытаний. Одна из фармацевтических компаний объехала все старые лаборатории России и государств СНГ, разыскала старых химиков, фармакологов, синтетиков. Сейчас более двадцати обнаруженных ею разработок с нашей помощью доводятся до разрешения к медицинскому применению. Это в том числе препараты для лечения сахарного диабета, бронхиальной астмы, для улучшения мозгового кровообращения.

 - В каких областях фармацевтической индустрии в обозримой перспективе Россия может потеснить импорт?

 Ю. БЕЛОУСОВ: - Вектор развития отечественной фармакологии и нашего агентства определяется мировой практикой. Прежде всего это разработка лекарственных средств, направленных против практически неизлечимых заболеваний - рака, дистрофии сетчатки глаза, сахарного диабета, некоторых наследственных заболеваний. 
 Концепция создания фармацевтического холдинга, о котором мы говорили, содержит перечень и определение лекарств, направленных на ликвидацию наиболее распространенных заболеваний. У нас в стране около 50 млн больных с артериальной гипертонией, около 4 млн - страдающих сахарным диабетом второго типа.
 Если программа по развитию фармацевтической отрасли будет принята и подкреплена финансированием, можно ожидать появления новых эффективных лекарств.
 На решение этой задачи направлены и международные контакты НАКФФ. Скоро мы должны получить европейскую лицензию на проведение работ по микробиологии, биохимии, фармакокинетике. В стадии разработки документы на американскую аккредитацию. В России мы будем первыми, чьи анализы будут иметь международное признание.

 - Могут ли вашими  клиентами быть не институты, не клиники и  больницы, а частные лица?

 М. ЛАБАНОК: - Да, конечно. Ведь к нам обращаются с целью получения анализов высочайшего качества. В Москве только в трех-четырех местах можно выполнить полный гормональный профиль. Маркеры (индикаторы) рака в полном объеме делаются только у нас.
 Но правильнее сказать, что мы имеем дело с частными клиентами опосредственно – через коммерческие медицинские центры, государственные больницы, клиники и поликлиники, которые работают с населением. Ведь далеко не каждое лечебное учреждение может (да это и не нужно) проводить полный объем биохимических, иммунологических, гормональных исследований, исследований на рак, на тромбоз. У нас для этого создан целый отдел. Пропускная способность наших установок составляет 1,7 - 1,8 млн исследований в месяц. Правда, надо брать во внимание дороговизну реагентов.
 Кроме того, в НАКФФ действует диагностический блок, который предоставляет широкий спектр услуг – комплекс ультразвуковых исследований, ЭКГ, суточная запись электрокардиограммы и ЭКГ с нагрузкой. Это позволяет в одних стенах и провести диагностику, и обследовать биоматериал.

 - Как формировалась ваша команда – для относительно небольшого учреждения был очевиден "конкурс"?

 М. ЛАБАНОК: - У нас подобрана высокопрофессиональная, интеллектуальная, творческая команда. В качестве примера можно привести Сергея Владимировича Сидоренко, главного научного специалиста. Он известный в мире специалист по антибиотикам, пришел к нам из разрушенного НИИ антибиотиков, где создавался знаменитый пенициллин.
 Мы стремились искать людей, которые, во-первых, прежде состояли в учреждениях, известных своими достижениями, во-вторых, имеющих на счету собственные глубокие научные работы. Ну и, конечно, инициативных, творческих, одержимых идеей создания новых лекарств.

www.NACPH.ru