Фармацевтическая компания Biodel сообщила о начале I фазы клинического исследования нового экспериментального препарата BIOD-531, предназначенного для лечения инсулино-резистентного диабета второго типа. Лекарственное средство представляет собой концентрированный рекомбинантный человеческий инсулин.

Препарат BIOD-531 предназначен для лечения пациентов, применяющих смешанные инсулины для контроля прандиального и базального уровня инсулина с помощью единой инъекции.

Основной целью клинического испытания I фазы является оценка фармакокинетического и фармакодинамического профиля препарата, а также его переносимости по сравнению с препаратами Хумалин (Humulin) и Хумалог/ прандиальный/ базальный смешанный инсулин (Humalog prandial/basal premixed insulin).

В ходе данного этапа исследования 12 участников с сахарным диабетом будут принимать единичные инъекции каждого инсулина в разные дни в рандомизированном лечении, идентичность каждого исследования будет слепой во время инъекций. Также пациенты будут исследоваться эугликемическим клэмп-методом для определения фармакодинамического профиля каждого инсулинового препарата.

Исполнительный директор компании Biodel Эррол Де Суза считает, что высокая концентрация препарата BIOD-531, его быстрое действие и профиль длительности контроля уровня базального инсулина, позволят улучшить уровень прандиального инсулина, поддерживая уровень базального как у инсулино-резистентных пациентов, так и у тех, кто использует смешанный инсулин.

Ожидается, что результаты исследования будут представлены в четвертом квартале 2014 года.

 

Источник: hospital-apteka.ru